國內(nèi)壓片機(jī)生產(chǎn)的問題

壓片過程中有粉塵問題。下面討論壓制過程中粉末問題的解決方法。

(1)塵源分析。目前，高速輪轉(zhuǎn)機(jī)和家用篩分機(jī)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵，一般都是通過專用真空吸塵器提供的負(fù)壓來提取的。但由于目前的技術(shù)水平和靈敏度不足，設(shè)備本身密封效果不佳，仍有部分粉塵泄漏到凈化區(qū)。此外，在物質(zhì)運(yùn)輸或藥片運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的顆粒，可以直接從相關(guān)接頭釋放到凈化區(qū)域。

(2)實(shí)際凈化指標(biāo)。目前國內(nèi)GMP凈化水平主要集中在靜態(tài)指標(biāo)上。在這種情況下，通常忽略沖壓過程中產(chǎn)生的粉末。在歐洲、美國、日本等在實(shí)際生產(chǎn)過程中檢測到指標(biāo)的國家或地區(qū)，粉塵的釋放將直接影響工作區(qū)域粉塵顆粒的數(shù)量。顯然，新的數(shù)據(jù)更加現(xiàn)實(shí)。中國新版GMP主要是指歐盟GMP的變化。新規(guī)范實(shí)施后，對污染去除指標(biāo)的檢測和評價應(yīng)符合國際標(biāo)準(zhǔn)。

(3)解決措施。為了減少沖壓過程中的粉塵泄漏，應(yīng)采取措施提高設(shè)備的防護(hù)水平。制藥公司對設(shè)備供應(yīng)商提出了具體的密封和隔離要求，并對所提出的隔離措施進(jìn)行了適當(dāng)?shù)脑u價。

其次，國家制藥設(shè)備雖然取得了很大的進(jìn)步，部分型號已經(jīng)取代進(jìn)口，有一定數(shù)量的出口，但總體上還存在差距。高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)等自動化程度較高的設(shè)備在片劑生產(chǎn)中發(fā)揮著重要作用，在很大程度上決定了片劑的質(zhì)量。這就是為什么許多制藥公司對這些光機(jī)電一體的設(shè)備各種功能以及每個系統(tǒng)的設(shè)計(jì)都有特定的要求，這也是一個幫助我們縮小意識差距的機(jī)會。對于片劑質(zhì)量仍是評價片劑強(qiáng)度、崩解度、溶出度和重差這幾個關(guān)鍵指標(biāo)。但表面缺陷在制藥廠和壓片廠的重視越來越普遍。我們認(rèn)為，減少或防止這種表面缺陷必須從材料和設(shè)備方面考慮。