膠囊充填及質(zhì)量檢查

空膠囊與內(nèi)容物準(zhǔn)備

空膠囊分上下兩節(jié)，分別稱為囊帽與囊體。空膠囊根據(jù)有無(wú)顏色，分為無(wú)色透明、有色透明與不透明三種類(lèi)型;根據(jù)鎖扣類(lèi)型，分為普通型與鎖口型兩類(lèi);根據(jù)大小，分為 000、 00、0、1、2、3、4、5號(hào)八種規(guī)格，其中 000 號(hào)最大，5 號(hào)最小。

內(nèi)容物可根據(jù)藥物性質(zhì)和臨床需要制備成不同形式的內(nèi)容物，主要有粉末、顆粒和微丸三種形式。

充填空膠囊

大量生產(chǎn)可用全自動(dòng)膠囊充填機(jī)或半自動(dòng)膠囊填充劑充填藥物，填充好的藥物使用膠囊拋光機(jī)清除吸附在膠囊外壁上的細(xì)粉，使膠囊光潔。

小量試制可用膠囊充填板或手工充填藥物，充填好的膠囊用潔凈的紗布包起，輕輕搓滾，使膠囊光亮。

質(zhì)量檢查

充填的膠囊進(jìn)行含量測(cè)定、崩解時(shí)限、裝量差異、水分、微生物限度等項(xiàng)目的檢查。膠囊劑的裝量差異檢查方法; 取供試品 20 粒，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物，硬膠囊用小刷或其他適宜的用具拭凈;再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。按規(guī)定，超出裝量差異限度的不得多干2粒，并不得有 1粒超出限度 1 倍。