壓片機(jī)需要改進(jìn)的問(wèn)題

近年來(lái)，壓片機(jī)制造商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造中普遍追求高速、高產(chǎn)、低成本，對(duì)制藥公司的現(xiàn)代管理和GMP要求關(guān)注較少。由于設(shè)備的局限性和缺陷，大多數(shù)中小型制藥企業(yè)使用的壓片機(jī)也給GMP管理和產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)了許多實(shí)際問(wèn)題。例如，污染、難以清洗、產(chǎn)品不能在線(xiàn)測(cè)試、設(shè)備操作記錄手工填寫(xiě)等。

壓片機(jī)污染的主要原因之一是潤(rùn)滑系統(tǒng)設(shè)計(jì)不當(dāng)，沒(méi)有充分考慮到制藥設(shè)備的特殊性。設(shè)備制造商可考慮在壓片機(jī)上增加常規(guī)的潤(rùn)滑脂潤(rùn)滑裝置，或采用可靠的密封形式，以減少或消除潤(rùn)滑劑對(duì)藥品的污染。另一個(gè)重要的污染源是旋轉(zhuǎn)平臺(tái)給料機(jī)密封不良，造成粉塵污染。在英國(guó)使用了帶有聚氨酯密封環(huán)結(jié)構(gòu)的無(wú)間隙給料機(jī)，使給料機(jī)的下部與轉(zhuǎn)臺(tái)的中模具零間隙接觸，避免了目前給料機(jī)在密封方面的缺陷。

清洗國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的大多數(shù)壓片機(jī)是非常困難的，不能在線(xiàn)進(jìn)行清洗。清洗時(shí)，不僅要去除上沖、下沖、中模，而且不容易拆卸，不容易清洗死角也很多。而一些國(guó)外壓片機(jī)可以實(shí)現(xiàn)快速裝卸和在線(xiàn)清洗。也就是說(shuō)，有了少量的工具，調(diào)整少量的零件，就有可能快速而容易地組裝和拆卸需要清洗的零件。一些壓片機(jī)也使用可更換的轉(zhuǎn)盤(pán)進(jìn)行快速清洗。在這方面，國(guó)內(nèi)的壓片機(jī)也需要改進(jìn)。

壓片重量差的檢測(cè)一直是壓片生產(chǎn)過(guò)程中一個(gè)重要而困難的控制部分，國(guó)內(nèi)壓片機(jī)基本上無(wú)法在線(xiàn)檢測(cè)壓片重量差。對(duì)于中小型制藥公司來(lái)說(shuō)，購(gòu)買(mǎi)一套在線(xiàn)測(cè)試設(shè)備也很昂貴和困難。除了設(shè)備因素外，造成片重量差異的另一個(gè)主要原因是顆粒的不均勻和流動(dòng)性的差異。目前，壓片機(jī)的加載方式會(huì)導(dǎo)致大的、流動(dòng)良好的顆粒先脫落，小的、流動(dòng)不良的顆粒再脫落，導(dǎo)致壓片重量的差異。設(shè)備制造商應(yīng)改進(jìn)壓片機(jī)的下料方式，以減少壓片生產(chǎn)過(guò)程中的重量差異。

生產(chǎn)記錄的真實(shí)性是GMP管理的重要組成部分。雖然大多數(shù)壓片機(jī)都是由PLC控制的，但很少有存儲(chǔ)功能和打印設(shè)備，人工手動(dòng)記錄可能失真。如果增加上述功能，不僅符合GMP，而且便于公司的管理和記錄。