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膠囊填充后的檢查 取10個(gè)產(chǎn)品的膠囊,用拇指和食指輕捏膠囊兩端,旋轉(zhuǎn)撥開,不要有粘結(jié),變形或破裂,然后把滑石粉裝進(jìn)去,帽和囊體關(guān)閉,一個(gè)接一個(gè)在1米的高度垂直墜于2厘米厚板上,應(yīng)該不漏粉;少量排放粉粒不超過2粒。如果超過這個(gè)限度，應(yīng)該收集額外的10粒膠囊進(jìn)行新的檢測(cè)，所有這些都應(yīng)該滿足要求。 一盤50粒膠囊放在器皿中，移入含有硝酸鎂溶液的干燥器皿中,至恒溫24小時(shí),取出,立即分別垂直的一粒一粒放在木板上(2厘米)的玻璃管內(nèi)，將重量的圓柱砝碼(聚四氟乙烯材料,直徑22毫米,體重20 g 左右)從玻璃管口自由落下，看膠囊是否破裂，如破裂不應(yīng)超過15粒。 崩解時(shí)間:取本品6粒，充滿滑石粉，做崩解時(shí)間的測(cè)試程序，膠囊診斷法，均應(yīng)在10分鐘內(nèi)融化或脫落。如果一粒沒有完全溶解或分解，再收集六粒起來進(jìn)行新的測(cè)試，所有這些都要符合要求。 亞硫酸鹽取5殼，產(chǎn)品放在長(zhǎng)頸、圓底燒瓶加熱100毫升水溶解，加入磷酸和碳酸氫鈉，瞬時(shí)壓縮連接冷凝管，以液體的碘溶液,加入50毫升的餾分油和水100毫升,混合,取50毫升劑量,置浴室水蒸發(fā),隨時(shí)補(bǔ)充水,至溶液幾乎無色,加40毫升的蒸汽和水,像硫酸測(cè)試程序檢查,如渾濁,與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液相比,不得更濃。 氯乙醇:取適量氯乙醇，準(zhǔn)確稱量，用己烷溶解，定量稀釋在溶液中;稱取適量2mL，放入24ml正己烷分離漏斗中，加入適量2mL水，搖勻，提取水溶液作為對(duì)照溶液。另取適量膠囊，剪碎取2.5克，置于錐形瓶塞中，加入25毫升正己烷浸泡過夜，轉(zhuǎn)移的正己烷溶液稀釋到漏斗中，加正2ml水，取出游離水溶液作為試驗(yàn)溶液。 干燥失重:1克產(chǎn)品，帽、體分開，6小時(shí)105℃烘干，重量損失必須為12-17個(gè)左右。 重金屬:垃圾焚燒的遺產(chǎn),應(yīng)該檢查,含重金屬不超過一百萬分之五十。 粘度:取4.5克產(chǎn)品，定以重量瓶100毫升，溫水20毫升，攪拌，使破壞溶解。取下燒杯、擦干水壁后，乳膠在燒瓶中攪拌后干燥，約10分鐘，移至粘度計(jì)，毛細(xì)管粘度測(cè)量計(jì)，本品粘度不得低于60mm/s。
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壓片機(jī)的沖模具安裝 在安裝壓片機(jī)之前，應(yīng)清洗潔凈轉(zhuǎn)盤表面、上、下沖桿孔、中模桿孔和所需安裝的沖模，然后按照以下程序安裝。 打開有機(jī)玻璃前門; 中模的安裝:首先,固定在轉(zhuǎn)盤模具的緊固螺釘一點(diǎn)一點(diǎn)的旋出,使螺絲的頭部縮至中?？讖酵?以便中模具在模板可以被模具中?？兹搿Ｈ缓笥靡粋€(gè)特殊的中間模具手柄將中間模具壓入中間模具孔中，直到中模具進(jìn)入中間模具孔下部，然后擰緊中間模具固定螺絲。 安裝打擊上沖桿:將上導(dǎo)軌舌向上翻起，插入打擊上沖桿孔。(請(qǐng)注意，打擊沖桿應(yīng)能在打擊沖桿孔內(nèi)自由上升、下降和旋轉(zhuǎn)，不受任何阻礙)。 下沖桿安裝:卸下出片口、銅給料機(jī)、料斗、給料機(jī)支架。打開后面板，拆卸安裝在車身上部和下軌下部的圓形墊塊;鉆頭可以一個(gè)接一個(gè)地安裝，安裝后墊塊應(yīng)放置在原位。 ?沖模安裝完畢后，用手轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，使轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)兩至三轉(zhuǎn)，觀察上、下沖桿在沿著各軌道上、在各孔中上下移動(dòng)中無阻礙和異常的磨擦聲。
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空心膠囊的儲(chǔ)存 空心膠囊的各個(gè)規(guī)格的具體內(nèi)容積： 00#的容積是：0.95。 0#的容積是：0.68。 1#的容積是：0.50。 2#的容積是：0.37 。 3#的容積是：0.30。 4#的容積是：0.21。 空心膠囊的用途：用于盛裝固體藥品，隔離氣味。 空心膠囊的貯藏：密封，在陰涼干燥處保存。 空心膠囊貯存: 由于空心膠囊的含水率少容易破碎，多易軟化變形，空心膠囊出水控制在12.5% ~ 17.5%之間。 裝膠囊的容器應(yīng)放置在架子上，避開窗戶和管道，保持在涼爽通風(fēng)的地方，避免遠(yuǎn)離陽(yáng)光和靠近熱源。 不能隨意放置或重壓。 未使用的預(yù)包裝容器應(yīng)密封，打開時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)南敬胧?，否則可能造成細(xì)菌污染。 庫(kù)存溫度應(yīng)該保持在15 - 25℃;相對(duì)濕度保持在50%左右。 不可存儲(chǔ)在高溫和高濕度條件下,否則,由于熱變得柔軟而發(fā)生粘附和形變,不能被放置在過低的溫度或環(huán)境太干燥,否則,膠囊是容易產(chǎn)生脆性的現(xiàn)象。 在上述儲(chǔ)存條件下，膠囊可完好儲(chǔ)存9個(gè)月以上。
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藥品泡罩包裝對(duì)材料的要求 藥品包裝必須符合防潮、防霉、防冰、防熱、防光的要求。金屬鋁無毒無味，具有優(yōu)良的遮光、耐濕度、阻隔氣體和氣味的安全屬性,理論上完美的鋁箔可以完全防止氣體、光，可以最有效的保護(hù)被包裝藥品,要求用不透明的包裝材料,幾乎所有的材料,都采用鋁箔作為阻隔層,因此,鋁箔在藥品包裝已被廣泛應(yīng)用,通常是直接與藥物接觸使用的主要包裝材料。 就目前狀況而言，我國(guó)鋁應(yīng)用藥品的質(zhì)量仍落后于進(jìn)口產(chǎn)品，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:鋁針孔的數(shù)量不能滿足藥品的需求。鋁箔上的針數(shù)是一種滲透缺陷，嚴(yán)重影響了鋁箔的封堵。尤其當(dāng)使用在藥品的外包裝上時(shí)，容易使氧氣、水蒸氣和光線通過，降低療效。其次，醫(yī)用鋁箔厚度不均勻，抗拉強(qiáng)度低。厚度的變化會(huì)影響涂膠均勻性，進(jìn)而影響鋁箔和塑料剛性箔的耐熱性。印刷過程中，鋁箔線圈在安裝過程中，由于拉伸強(qiáng)度低，施加電壓后鋁箔會(huì)斷裂，阻礙印刷的連續(xù)運(yùn)行;第三，鋁箔表面容易產(chǎn)生油污。由于鋁箔是壓延的，在拉伸制造過程中使用了油來冷卻和定型產(chǎn)品，所以成品上經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)油漬。這種油性表面會(huì)影響鋁箔印刷油墨的附著力和劑對(duì)鋁材的保護(hù)作用，造成清晰度不夠、隔離劑保護(hù)、鋁箔剝離等一系列質(zhì)量問題。特別是鋁箔表面涂布的是金或印紋亮麗，由于鋁箔表面的表面油彩、文字與圖案的外觀均使鋁的附著力降低，導(dǎo)致文字的顏色，嚴(yán)重影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 泡罩包裝是將藥物放入泡罩中，或在吹塑形成的泡殼剛性塑料中，然后印刷并涂上保護(hù)劑和熱密封鋁箔，以保護(hù)附著力。鋁泡罩包裝,除了必須的遮光性和阻隔性的優(yōu)勢(shì)廣泛應(yīng)用于藥品包裝,鋁泡罩包裝可以一次完成印刷、涂保護(hù)劑、涂膠層和相應(yīng)的干燥過程,適合大規(guī)模生產(chǎn)的過程,所以鋁泡罩包裝用箔鋁是鋁箔在制藥包裝的主要應(yīng)用。
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影響壓片機(jī)壓片質(zhì)量的因素有哪些 壓輪是一種調(diào)節(jié)壓片壓力，增加保護(hù)作用的裝置。常見的故障有壓力輪磨損、油量不足或壓力輪軸軸承損壞等。由于壓力輪外筒磨損明顯，導(dǎo)致桿端阻力高，應(yīng)重新更換壓力輪;里面的孔壓輪和壓輪非常破碎,壓輪或壓輪軸也應(yīng)該取代:有時(shí),按軸的損壞主要是由于過度的壓力,多數(shù)大部分的原材料難壓是因?yàn)檎{(diào)節(jié)操作不當(dāng),那么應(yīng)該取代了軸向壓力,調(diào)整設(shè)備必須和應(yīng)該調(diào)整的壓力。另外，壓力軸軸承要定期潤(rùn)滑和保養(yǎng)，如有損壞，要及時(shí)更換。 過載保護(hù)系統(tǒng)常見的故障是頻繁報(bào)警。主要原因是彈簧過載保護(hù)壓力或壓盤過載壓力過小，解決的辦法是通過調(diào)整方向盤的壓力來降低或增加彈簧過載保護(hù)壓力。 減速箱由渦輪、蝸桿和一個(gè)箱體組成。它的常見故障是減速箱漏油。解決方法是擰緊法蘭螺絲或更換油螺絲，涂上密封膠。 壓模是壓片機(jī)的重要組成部分。問題是沖桿磨損。沖擊桿磨損后只有更換新的;在中桿。雖然大多數(shù)沖彎發(fā)生在小直徑?jīng)_頭，但主要是由于壓力過大，沖彎會(huì)影響藥片的重量差異，需要更換。 其他常見的問題包括聲音異常和藥片重量差異，這可能涉及許多因素，包括不當(dāng)使用和管理。使用壓片機(jī)時(shí)，應(yīng)定期清洗壓片機(jī)，定期檢查易磨損的工件。導(dǎo)軌、壓輪、壓模等易磨損部位應(yīng)及時(shí)檢查或潤(rùn)滑。
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泡罩包裝的材料由哪些部分組成 鋁塑包裝用的塑料片種類和規(guī)格有很多,選擇時(shí)應(yīng)該考慮產(chǎn)品包裝大小、質(zhì)量和價(jià)值、強(qiáng)度等,還要考慮到產(chǎn)品包裝靈活或邊緣突出,材料涂層熱封性和易切斷性等,而不同類型的包裝適應(yīng)使用不同包裝材料的技術(shù)要求,以盡量降低包裝的成本。 泡罩包裝塑料薄膜的纖維素、聚乙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯樹脂鋁箔,鋁箔等等,最常見的纖維素與微晶纖維素類，纖維素酯丙酸丁酯等等,他們有好的透明度和熱封性，涂層脂肪和阻力,但熱固性涂層的溫度一般高于其他纖維素塑料涂層。定向拉伸聚苯乙烯透明度高，氣密性好，但抗沖擊性差，在低溫下更容易斷裂。乙烯基樹脂的價(jià)格通常比聚苯乙烯低，具有剛性和柔性，透明度更好。它有一個(gè)良好的熱密封紙板與一層增加抗寒性，影響與增塑劑的加入。內(nèi)部裝置需要絕緣和光保護(hù)，應(yīng)當(dāng)采用塑料和鋁箔材料制成;食品和藥品必須使用無毒聚氯乙烯等無毒塑料包裝，并必須符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 底料也是泡罩包裝的重要組成部分。與塑料薄膜一樣，在選擇包裝材料時(shí)也要考慮包裝材料的尺寸、形狀和質(zhì)量、重量。承印物通常是一張白紙。由漂白的硫酸鹽木漿或涂有白紙的再生紙板制成的白板。在選擇內(nèi)容時(shí)，要考慮內(nèi)容的大小、形式和質(zhì)量。亮白色底材的表面應(yīng)有良好的質(zhì)量，印刷后，有牢固的涂層，以確保涂層融合后的介質(zhì)和泡罩覆蓋，防止內(nèi)容物的浮動(dòng)?；倪€可用于B型或E型瓦楞紙、涂布鋁箔和各種復(fù)合材料。 除了塑料薄膜和基材外，涂布材料的選擇也很關(guān)鍵。如果涂層材料選擇不當(dāng)，在熱封過程中泡罩膜會(huì)損壞。因此，熱封涂層應(yīng)與基材和泡罩罩兼容;熱封溫度應(yīng)相對(duì)較低，以便能夠在不破壞氣泡膜的情況下迅速地?zé)岱鈬?yán)。最常用的熱封涂層材料是具有優(yōu)異光澤、透明度和熱封性能的可溶性乙烯樹脂和防水丙烯酸樹脂。
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膠囊填充機(jī)的間隙調(diào)整 分離和間歇真空，未工作時(shí)，滑板和下模間隙為0.8-1mm，調(diào)整拉桿可以解決，有一個(gè)單獨(dú)的間隙控制閥體，使膠囊帽體分離，吸氣時(shí)分膠囊，停氣時(shí)，膠囊廢氣室工作，其特點(diǎn):保護(hù)剝膠囊正常，避免廢膠囊掉下被氣室吸住，能解決膠囊不分體，缺囊亂囊現(xiàn)象。 下模校準(zhǔn)機(jī)器上模為圓周運(yùn)動(dòng)，下模為橫移運(yùn)動(dòng)，上模與下模的距離為0.5 ~ 0.5mm。校準(zhǔn)的方法是使用兩個(gè)校準(zhǔn)過的同心?？?，要求同心?？自?.02毫米，模具是干凈的，并且不需要拆下，因?yàn)楣の坏囊徊糠质峭耆芊獾?，這是比類似產(chǎn)品最重要的組合裝置。 計(jì)量盤和密封環(huán)之間的距離0.05-0.15mm，調(diào)整方法應(yīng)該松開螺釘，拆下墊片。以墊片厚度確定間隙，再擰緊螺釘。 支持障礙組件和密封環(huán)允許的統(tǒng)一指導(dǎo)螺栓、緊固螺栓,旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺絲,調(diào)節(jié)和緩沖系統(tǒng)。完成后，將螺絲拆下，加入螺栓導(dǎo)向，再測(cè)試蓋片(功能機(jī)構(gòu)，參照以下計(jì)劃劑量，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，間距均勻，不同3D測(cè)量穩(wěn)定性好，粉末利用率高，拆裝方便)。達(dá)到要求后，手動(dòng)旋轉(zhuǎn)電機(jī)主軸，使運(yùn)動(dòng)感覺均勻。剎車與充電板的距離設(shè)置在0,05- 0,1mm范圍內(nèi)。調(diào)整方法:松開螺絲，取下墊片，根據(jù)墊片厚度確定間隙，校準(zhǔn)后用蓋板固定螺絲。調(diào)整后的粉塵限位檢測(cè)儀用于監(jiān)測(cè)除塵室內(nèi)的粉塵濃度。根據(jù)粉末的流動(dòng)性調(diào)整高度。從加藥板平面的高度為50mm。松開固定螺母。探測(cè)器端位于定位板下方2-3mm處。在探測(cè)器的尾部有一個(gè)小螺絲用于調(diào)整跨度。沖擊底座，調(diào)整沖擊劑量高度和粉末密度:可調(diào)整沖擊到劑量板的深度。深度調(diào)節(jié)正確，粉塵量準(zhǔn)確。方法:轉(zhuǎn)動(dòng)發(fā)動(dòng)機(jī)的主軸，使沖擊桿部件下降到低位置。在劑量板所在的同一平面上調(diào)整沖擊桿的末端。數(shù)個(gè)零值常規(guī)值，按順序?qū)_擊桿插入孔內(nèi)，按下表調(diào)整深度。
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泡罩包裝機(jī)的組成和性能 多功能自動(dòng)鋁塑包裝機(jī),鋁箔泡罩包裝機(jī),這臺(tái)機(jī)器的優(yōu)點(diǎn)是綜合泡罩包裝機(jī)的優(yōu)點(diǎn)創(chuàng)新設(shè)計(jì),由伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng),PLC,適合藥品包裝,片劑,食品包裝行業(yè)，膠囊包裝及配件、電子元器件、機(jī)械五金等的包裝,該機(jī)有卷材開卷、鋁塑送料、泡殼成型、打印批號(hào),平壓壓痕、板塊切割等功能。此機(jī)器的各種功能，如包裝好貨物，保證安全和衛(wèi)生。由于技術(shù)先進(jìn)，已被列入國(guó)家新產(chǎn)品、國(guó)家星火示范項(xiàng)目開發(fā)，該機(jī)是我國(guó)用于藥品包裝的設(shè)備，用于技術(shù)改進(jìn)和實(shí)施GMP生產(chǎn)。產(chǎn)品遠(yuǎn)銷國(guó)內(nèi)外大中型藥品和醫(yī)院，并出口，深受國(guó)內(nèi)外客戶的歡迎。 性能特點(diǎn)速度可調(diào)，無變頻極化，截止頻率10-35次/min。行程可調(diào)，可調(diào)范圍調(diào)整方便準(zhǔn)確。采用模板、正壓、具有批號(hào)、分切、鋁箔/塑料自運(yùn)、分?jǐn)?、完片、自?dòng)報(bào)警等功能。通過加熱吻合板，使加熱器的熱損失最小化，大大降低了加熱器所需的溫度。本機(jī)體積小，重量輕，結(jié)構(gòu)緊湊，操作維修方便。 整機(jī)結(jié)構(gòu)由底座、成型機(jī)構(gòu)、給料機(jī)、熱壓機(jī)構(gòu)、壓力機(jī)、牽引機(jī)、電控等部分組成。主齒輪箱由減速電機(jī)驅(qū)動(dòng)，減速機(jī)輸出軸上的齒輪通過鏈條帶動(dòng)主軸上的齒輪，牽引機(jī)構(gòu)由伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)。通過這種方式，實(shí)現(xiàn)機(jī)電氣動(dòng)的間歇往復(fù)運(yùn)動(dòng)。加熱板是熱成型密封的，由氣缸施加主力使成型模具和網(wǎng)格模型上下移動(dòng)。醫(yī)用PVC在進(jìn)入模具前通過加熱板進(jìn)行軟化處理。模具由壓縮空氣加壓，由普通給料機(jī)灌裝膠囊或片劑。鋁卷主要是在印刷中攜帶微帶紙，用帶紙?zhí)咨烙≌碌娜~片托著的塑料套衫，在模具壓下后再?zèng)_切。廢料由復(fù)卷機(jī)回收。
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壓片機(jī)壓制片劑的方法 干法壓片劑(物料是干粉物狀) 干法壓片是通過干式壓力機(jī)進(jìn)行的，干法壓片包括結(jié)晶法壓片、干法制粒壓片和直接粉末壓片三種。 1. 結(jié)晶壓片 結(jié)晶性藥物，具有流動(dòng)性和可加壓性功能，只需要適當(dāng)粉碎、篩分和干燥，并可加入適量的分解劑、潤(rùn)滑劑等即可壓成片劑。 2. 干法造粒壓片 某些藥物的壓縮性和流動(dòng)性較差，應(yīng)通過造粒機(jī)制加以改善。但是，這些藥物對(duì)水和熱更敏感，穩(wěn)定性較差，因此可以采用干造粒法對(duì)藥丸進(jìn)行壓縮。其工藝流程是:將所需的粉體和輔料均勻混合后，用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備壓成固體(塊狀、片狀或顆粒)，然后磨成適當(dāng)大小的干顆粒，再壓成片狀。通常是一個(gè)液壓藥物和輔料的混合物壓成薄片狀的固體形態(tài),這也可以采用一個(gè)特殊的壓片機(jī),和一個(gè)很大的壓片機(jī),也被稱為“大型壓片法,然后破碎成小粒子再壓片。 3.粉末直接壓片 該方法具有省時(shí)省力、工藝簡(jiǎn)單、工藝簡(jiǎn)單、適用于濕熱條件下不穩(wěn)定的藥物等優(yōu)點(diǎn)。所使用的賦形劑具有合理的增壓和流動(dòng)性，與一定量的藥物混合后仍能保持材料的好性能。藥物輔料如微晶纖維素、霧化干乳糖、磷酸氫鈣二水合物、壓縮淀粉和微硅(極好的助流劑)可用于直接壓片。
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膠囊填充機(jī)的裝置維護(hù) 全自動(dòng)硬膠囊灌裝機(jī)，灌裝速度快，尺寸差小。機(jī)器結(jié)構(gòu)緊湊，使用方便。如果同時(shí)使用多臺(tái)膠囊灌裝機(jī)，也適合大批量生產(chǎn)。隨著膠囊的排列和關(guān)閉，閥體和閥座面積減小。它具有美觀緊湊、符合衛(wèi)生要求、操作方便、維護(hù)方便、能耗低、經(jīng)濟(jì)實(shí)用等優(yōu)點(diǎn)。膠囊對(duì)齊速度快，藥品用量均勻，產(chǎn)品合格率高;更換不同型號(hào)膠囊時(shí)，可更換相應(yīng)型號(hào)的填充模具。適用于中小制藥公司、中小批量生產(chǎn)保健品的單位工廠、醫(yī)院和診所。 硬膠囊自動(dòng)灌裝裝置維護(hù)技術(shù): 每天上班前觀察兩個(gè)氣動(dòng)的濕霧過濾器和油霧組合情況。應(yīng)該及時(shí)清除多余水分，及時(shí)補(bǔ)充油位; 在生產(chǎn)過程中，要不斷觀察機(jī)械部件的轉(zhuǎn)動(dòng)和升降是否正常、異常，螺絲是否松動(dòng); 經(jīng)常檢查灌裝機(jī)的接地線，確?？煽拷佑|;經(jīng)常清洗平臺(tái);檢查氣管是否有泄漏和破裂現(xiàn)象。 減速機(jī)應(yīng)每年更換潤(rùn)滑油潤(rùn)滑脂，檢查鏈條是否過緊，并及時(shí)調(diào)整電壓。 如果長(zhǎng)時(shí)間中斷使用，應(yīng)清空管道材料。 做好灌裝機(jī)的清潔衛(wèi)生工作，保持灌裝機(jī)表面的清潔，經(jīng)常清除積存在秤體中的物料，注意保持電子控制柜的清潔。 ?自動(dòng)硬膠囊灌裝裝置廠家生產(chǎn)的傳感器適用于高精度、高密封、高靈敏度的裝置。
