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膠囊充填及質(zhì)量檢查 空膠囊與內(nèi)容物準(zhǔn)備 空膠囊分上下兩節(jié)，分別稱為囊帽與囊體?？漳z囊根據(jù)有無顏色，分為無色透明、有色透明與不透明三種類型;根據(jù)鎖扣類型，分為普通型與鎖口型兩類;根據(jù)大小，分為 000、 00、0、1、2、3、4、5號(hào)八種規(guī)格，其中 000 號(hào)最大，5 號(hào)最小。 內(nèi)容物可根據(jù)藥物性質(zhì)和臨床需要制備成不同形式的內(nèi)容物，主要有粉末、顆粒和微丸三種形式。 充填空膠囊 大量生產(chǎn)可用全自動(dòng)膠囊充填機(jī)或半自動(dòng)膠囊填充劑充填藥物，填充好的藥物使用膠囊拋光機(jī)清除吸附在膠囊外壁上的細(xì)粉，使膠囊光潔。 小量試制可用膠囊充填板或手工充填藥物，充填好的膠囊用潔凈的紗布包起，輕輕搓滾，使膠囊光亮。 ?質(zhì)量檢查 充填的膠囊進(jìn)行含量測(cè)定、崩解時(shí)限、裝量差異、水分、微生物限度等項(xiàng)目的檢查。膠囊劑的裝量差異檢查方法; 取供試品 20 粒，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物，硬膠囊用小刷或其他適宜的用具拭凈;再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。按規(guī)定，超出裝量差異限度的不得多干2粒，并不得有 1粒超出限度 1 倍。
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泡罩機(jī)的成型方法 成型是整個(gè)包裝過程的重要工序，泡罩成型方法可分以下四種。 ①吸塑成型（負(fù)壓成型）。利用抽真空將加熱軟化的薄膜吸入成型胰的泡罩窩內(nèi)成一定幾何形狀，從而完成泡罩成型。吸塑成型一般采用輥式模具，成型泡罩尺寸較小，形狀簡(jiǎn)單，泡罩拉伸不均勻，頂部較薄。 ②吹塑成型（正壓成型）。利用壓縮空氣將加熱軟化的薄膜吹入成型模的泡罩窩內(nèi)，形成需要的幾何形狀的泡罩。成型的泡罩壁厚比較均勻，形狀挺闊，可成型尺寸大的泡罩。吹塑成型多用于板式模具。 ③沖中頭輔助吹塑成型。 借助沖頭將力加熱軟化的薄膜壓 入模腔內(nèi)，當(dāng)沖頭完全壓入時(shí)，通入壓縮空氣，使薄膜緊貼模腔內(nèi)壁，完成成型加工工藝。沖頭尺寸約為成型模腔的 60%～90%。合理設(shè)計(jì)沖頭形狀尺寸，沖頭推壓速度和推壓距離，可獲得壁厚均勻、棱角挺闊、尺寸較大、形狀復(fù)雜的泡罩。沖頭輔助成型多用于平板式泡罩包裝機(jī)。 ④凸凹模冷沖壓成型。當(dāng)采用包裝材料剛性較大時(shí)，熱成型方法顯然不能適用，而是采用凸凹模冷沖壓成型方法，即凸凹模合攏，對(duì)膜片進(jìn)行成型加工，其中空氣由成型模內(nèi)的排氣孔排出。
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膠囊機(jī)的部位清潔 劑量盤與充填桿的清潔∶ 1.用手柄轉(zhuǎn)動(dòng)主電機(jī)軸，使充填桿處于高位置，擰松蓋形螺母順時(shí)針旋轉(zhuǎn)鈕，使壓板充填?yuàn)A持器上升，提起拿下。 2.將夾持器下方有長(zhǎng)孔的小壓板螺釘松開，取下充填桿。 3.擰下盛粉環(huán)蓋板兩端緊固螺釘，再取下盛粉攔板， 松開固定盛粉環(huán)的四個(gè)緊固螺釘，將盛粉環(huán)和蓋板慢慢提離劑量盤，一起從側(cè)面取出，不必卸掉填充桿盤座。 4.用專用扳手卸下三個(gè)緊固劑量盤的螺釘，再取下劑量盤和密封環(huán)。 ?5.將拆下的部件在純化水中用潔凈抹布反復(fù)擦拭干凈，使表面無可見附著物后用純化水沖洗三次，再用純化水將抹布清洗干凈后擦干。其中劑量盤和充填桿再用 75%酒精和專用毛刷刷洗一遍后擦干備用。
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泡罩包裝機(jī)的功能特點(diǎn) 1、采用國(guó)內(nèi)新型的大功率傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，由排鏈帶動(dòng)主傳動(dòng)軸，免除了其它齒輪傳動(dòng)的誤差和噪音。 2、電器采用進(jìn)口控制系統(tǒng)，便可按照客戶要求，配置缺料漏補(bǔ)裝置和缺粒檢測(cè)剔除裝置。 3、整機(jī)采用分段組合∶PVC 成形、加料、熱封為一段，熱帶鋁冷成形、熱封、沖裁為一段可進(jìn)行分體包裝。 4、采用光電控制系統(tǒng)，PVC、PTP、硬鋁包裝自動(dòng)送料、廢邊自動(dòng)沖切裝置，確保超長(zhǎng)距離多工位同步穩(wěn)定性。 5、可另配光電檢測(cè)校正裝置，配進(jìn)口步進(jìn)電機(jī)牽引，圖文對(duì)版印刷包裝，優(yōu)化包裝物檔次。 6、本機(jī)適用∶膠囊、素片、糖衣、膠丸、針劑、異形等以及醫(yī)療器、輕化食品、電子元件泡罩密封包裝。
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拉伸膜真空包裝機(jī)的保養(yǎng) 為保證設(shè)備正常工作，延長(zhǎng)其使用壽命，在使用中要加強(qiáng)維護(hù)工作。 1、應(yīng)在溫度 0℃-40℃，相對(duì)濕度不大于 85%，周圍空氣中無危險(xiǎn)有害氣體、無粉末飛揚(yáng)、無不安全的爆炸性危險(xiǎn)品的環(huán)境中工作。特殊環(huán)境，需另加附件。 2、應(yīng)定期檢查真空泵油位，使油位保持在油窗 2/3-3/4 位置;真空泵采用進(jìn)口油或 0 號(hào)真空泵專用油，進(jìn)口真空泵應(yīng)采用進(jìn)口專用真空泵油。 3、當(dāng)觀察到泵內(nèi)的油變?yōu)楹谏蛉榘咨?油內(nèi)有水珠或粘度增大時(shí)，則證明油已被污染，應(yīng)立即更換真空泵油。正常情況下每連續(xù)工作 1-2 個(gè)月更換一次真空泵油，更換后重新檢查油位。 4、帶有除水裝置的機(jī)型應(yīng)根據(jù)包裝物水份情況，定期通過氣包（油水分離器）的排水管進(jìn)行排水，排水后一定要將管塞重新塞上。 5、更換真空泵油之前，應(yīng)先使真空泵運(yùn)轉(zhuǎn) 15-30 分鐘，待油溫升高后停止運(yùn)轉(zhuǎn)，切斷電源。擰下加油蓋，打開放油螺栓，將油放盡。然后 ，擰緊放油螺栓，加注新真空泵油至規(guī)定高度，上緊加油蓋。（如泵內(nèi)油污染嚴(yán)重，則加注新油后按上述方法，再進(jìn)行重復(fù)操作，直至使泵內(nèi)清洗干凈為止。 ） 6、電磁閥每連續(xù)工作 2-3 個(gè)月應(yīng)取下清洗。 7、工作 30 天左右應(yīng)對(duì)連桿軸承、長(zhǎng)軸軸承、拉簧掛鉤觸點(diǎn)、腳輪旋轉(zhuǎn)軸等加油潤(rùn)滑。 8、真空包裝機(jī)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生、無油污，特別是加熱條及硅膠條表面，不得粘附任何異物 ，以免影響封口質(zhì)量和使用壽命。 9、包裝機(jī)在工作或搬運(yùn)過程中，要保持垂直向上，嚴(yán)禁沖擊或撞擊，特別是儀表、開關(guān)等。 10、注意用電安全，非專業(yè)人員勿擅自拆卸。
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壓片機(jī)的沖模結(jié)構(gòu)形狀 沖模是壓制藥片的壓片機(jī)模具，上、下沖的工作端面形成片劑的表面形狀，中?？讖郊礊樗幤闹睆?。 沖模是壓片機(jī)的主要工作元件，通常一副沖模包括上沖、中模、下沖三個(gè)零件，上下沖的結(jié)構(gòu)相似，其沖頭直徑也相等，上、下沖的沖頭直徑和中模的?？紫嗯浜希梢栽谥心？字凶杂缮舷禄瑒?dòng)，但不會(huì)存在可以泄漏藥粉的間隙。 按沖模結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形、異形（包括多邊形及曲線形）。沖頭端面的形狀有平面形、斜邊形、淺凹形、深凹形及綜合形等，平面形、斜邊形沖頭用于壓制扁平的圓柱體狀片劑，淺凹形用于壓制雙凸面片劑，深凹形主要壓制包衣片劑的芯片，綜合形主要用于壓制異形片劑。為了便于識(shí)別及服用藥品，在沖模端面上也可以刻制出藥品名稱、劑量及縱橫的線條等標(biāo)志。壓制不同劑量的片劑，應(yīng)選擇大小適宜的沖模。
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壓片機(jī)的壓輪故障及解決辦法 壓輪部分可分為上壓輪與下壓輪，也是調(diào)節(jié)藥片壓力、增加保護(hù)的裝置，其常見故障問題有∶ （1）壓輪磨損 （2）壓輪軸軸承缺油或損壞 分析及解決方法∶ （1）壓輪外圓磨損嚴(yán)重導(dǎo)致沖桿尾部陽(yáng)力大。須重新更換壓輪。當(dāng)壓輪內(nèi)孔與壓輪軸磨損嚴(yán)重時(shí)，也須更換壓輪或壓輪軸。另外，壓輪軸有時(shí)斷裂主要是由于承受壓力過大所致，多數(shù)是因?yàn)槲锪想y壓而調(diào)節(jié)操作不當(dāng)，這時(shí)需更換壓輪軸，調(diào)整物料，重新調(diào)節(jié)壓力。 （2）定期對(duì)壓輪軸軸承進(jìn)行潤(rùn)滑保養(yǎng)，出現(xiàn)損壞及時(shí)進(jìn)行更換。
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壓片機(jī)的轉(zhuǎn)臺(tái)故障及解決辦法 旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的轉(zhuǎn)臺(tái)是一圓形盤，各沖桿孔和中?？拙鶆蚍植荚谥苓?，當(dāng)其在主軸的帶動(dòng)下作旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)時(shí)，各沖桿沿曲線導(dǎo)軌上下運(yùn)動(dòng)，從而完成壓片過程。轉(zhuǎn)臺(tái)是壓片機(jī)的主要工作部件，在連續(xù)的工作過程中，其常見故障問題有： （1）沖桿孔或中?？捉?jīng)長(zhǎng)期磨損造成兩孔同軸度不符合要求 （2）轉(zhuǎn)臺(tái)上移影響充填或出片 （3）中模頂絲松動(dòng)導(dǎo)致中模上移 （4）中模頂絲不起作用 分析及解決方法∶ （1）在使用過程中，沖桿孔與中?？子捎诓煌潭鹊哪p將可能出現(xiàn)不同軸現(xiàn)象，使沖桿上下移動(dòng)摩擦陽(yáng)力增大，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致無法正常樂片。針對(duì)這種情況，若生產(chǎn)什任務(wù)聚，可采用 暫時(shí)將該沖模具孔堵住不用的方法維持生產(chǎn)，待生產(chǎn)任務(wù)不緊時(shí)，再進(jìn)行維修。若磨損不是很嚴(yán)重可以通過用鉸刀鉸沖桿孔，的辦法來恢復(fù)其同軸度，而磨損嚴(yán)重時(shí)需更換轉(zhuǎn)臺(tái)。 （2）轉(zhuǎn)臺(tái)上移一般是由固定轉(zhuǎn)臺(tái)的錐度鎖緊塊松動(dòng)所致，通過豎固可以解決。 （3）中模上移，大多是中模頂絲松動(dòng)所致，緊固中模頂絲解決。 （4）中模頂絲為易損件，長(zhǎng)期使用磨損而起不到緊固中模的作用，應(yīng)及時(shí)更換。
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拉伸膜連續(xù)封口機(jī)調(diào)整方法 為了適用不同袋子的規(guī)格及厚度，連續(xù)封口機(jī)在生產(chǎn)時(shí)把輸送臺(tái)高度，封口溫度，封口機(jī)運(yùn)行速度等都做成可調(diào)整的，以下總結(jié)了連續(xù)封口機(jī)調(diào)整各個(gè)部件的方法∶ 1.輸送臺(tái)高度調(diào)整∶用月牙板手松開掛輪高度調(diào)節(jié)螺母，然后松開輸送臺(tái)高度調(diào)切旋鈕，兩手將輸送臺(tái)往上拉，拉到所需位置，旋緊輸送臺(tái)高度調(diào)節(jié)鈕及掛輪高度調(diào)節(jié)螺母。 2.輸送臺(tái)進(jìn)出調(diào)整∶如需調(diào)整輸送臺(tái)進(jìn)出，旋松輸送臺(tái)兩邊的時(shí)出調(diào)節(jié)鈕，兩手將工作臺(tái)往外移，移至需位置，旋緊兩臺(tái)輸送臺(tái)進(jìn)出調(diào)切鈕。 3.立式封口機(jī)高度調(diào)整∶將立式封口機(jī)臥在桌上，先松開掛輪高度調(diào)節(jié)螺母，然后松開高度調(diào)切鈕調(diào)好封口所需高蕪，旋緊高度調(diào)節(jié)鈕，把封口機(jī)立起，調(diào)好立式長(zhǎng)軸的垂直位置，旋緊掛輪調(diào)節(jié)螺母。 4.封口寬度調(diào)整∶按封口所需調(diào)切靠位板。 5.封口壓力調(diào)整∶滾花輪的壓力直接關(guān)系到封口質(zhì)量。適當(dāng)調(diào)切印輪壓力調(diào)節(jié)鈕直至花紋清晰為宜。壓力過高，影響另件壽命。壓力過低，則花紋不清晰，封口強(qiáng)度降低。 6.封口帶運(yùn)行調(diào)整∶封口機(jī)運(yùn)行時(shí)，如封口帶往外走，上封口帶調(diào)切上被動(dòng)輪座的封口帶進(jìn)出調(diào)切螺釘，下封口帶同樣調(diào)切下被輪座調(diào)切螺釘，如封口帶往里走，則相板調(diào)切被輪座調(diào)節(jié)螺釘。如上下兩加熱塊及冷卻塊之間有間隙。但封口帶不轉(zhuǎn)。則需要調(diào)緊封口帶松緊調(diào)切螺釘，但不宜太緊，否則會(huì)縮短封口帶使用壽命。 7.封口速度和封口溫度的調(diào)定∶根據(jù)薄膜的材質(zhì)和厚度的不同，好的選擇面板上調(diào)速旋鈕和電子溫度控制儀的溫度設(shè)定旋鈕，以獲得好的封口強(qiáng)度。食品真空包裝機(jī)的調(diào)節(jié)方法和此相似封口溫度和速度與封口材料有三者有相關(guān)關(guān)系，同樣材料，溫度選擇高時(shí)，速度也可提高，速度低時(shí)，溫度宜低些;薄膜厚度越厚，溫度越高，速度需越低，反之亦然。
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壓片物料的可壓性 可壓性是指物料是否容易壓縮成片的性能?？梢杂闷瑒┑挠捕取⒖箯垙?qiáng)度、彈性復(fù)原率等來評(píng)價(jià)物料的成形性。片劑應(yīng)具有合適的硬度，同時(shí)也 應(yīng)確保片劑能迅速崩解或藥物能過速溶出。當(dāng)片劑中主藥含量較小時(shí)，應(yīng)采用藥劑學(xué)方法使藥物達(dá)到分布均勻的目的，一般情況下以采用簡(jiǎn)單的賦形劑為宜;當(dāng)片劑中主藥含量較大時(shí)，既應(yīng)注意賦形劑的流動(dòng)性、可壓性，也應(yīng)考察其容納量及賦形劑的用量，同時(shí)還要考慮有效成分的粒度大小和形態(tài)對(duì)可壓性的影響。 可壓性與原輔料的塑性和彈性及物料粒子的微觀狀態(tài)有關(guān)。微晶纖維素具有海綿狀多利，的管狀結(jié)構(gòu)，極易變形，所以是常用的可壓性好的干燥黏合劑。一般情況下，微晶纖維素用量在 5%時(shí)，即可增加片劑的硬度。如果生產(chǎn)中主要是片劑的硬度有問題，首先要考慮使用微晶纖維素，其用量可高達(dá) 65%。但當(dāng)幾種賦形劑合用時(shí)，可壓性會(huì)有變化，如乳糖與微晶纖維素混合使用時(shí)，會(huì)產(chǎn)生相加作用;而蔗糖粉與微晶纖維素混合使用時(shí)，則產(chǎn)生拮抗作用。
