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膠囊充填機(jī)的結(jié)構(gòu) 膠囊填充機(jī)結(jié)構(gòu)方面，轉(zhuǎn)筒頂部是一個(gè)大容積的空膠囊料槽;在轉(zhuǎn)筒的上端，外層安裝有進(jìn)料管，進(jìn)料管下端裝有控制膠囊出料的門，進(jìn)料管靠近轉(zhuǎn)筒內(nèi)側(cè)裝有撥叉，外側(cè)裝有上鎖合桿;轉(zhuǎn)筒的里層安裝有計(jì)量管，它們除了隨簡體作回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)外，自身按其內(nèi)的凸輪槽曲線作軸向的垂直運(yùn)動(dòng);在轉(zhuǎn)筒的下端法蘭凸緣上裝有與進(jìn)料管數(shù)量對(duì)應(yīng)的上托杯固定模具，能在空膠囊打開時(shí)，限制帽的下落，將帽留在上托杯模具內(nèi);法蘭凸緣的上方是定位裝置，完成膠囊調(diào)頭;下方是膠囊體下托杯模具，它們除了隨簡體作回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)外，自身按其內(nèi)的凸輪槽曲線作徑向的伸縮運(yùn)動(dòng);轉(zhuǎn)筒下方外層處有下鎖合桿，起膠囊的打開、鎖合、頂出作用，當(dāng)打開膠囊時(shí)，下鎖合桿內(nèi)走真空。裝量可在操作屏上設(shè)置，自動(dòng)調(diào)整重量，并在顯示屏上顯示計(jì)量和相應(yīng)的計(jì)量管號(hào)碼。另外還配有隨機(jī)稱量系統(tǒng)，由電子稱組件收集的數(shù)據(jù)，經(jīng)電腦處理并給出調(diào)整計(jì)量值，以保持膠囊重量在質(zhì)量控制預(yù)定的允差范圍內(nèi)。
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泡罩包裝機(jī)的功能 整機(jī)可進(jìn)行分體包裝以進(jìn)入2.2米電梯及分割式凈化車間，合并時(shí)采用螺釘固緊，組裝簡便。 模具與導(dǎo)軌采用獨(dú)立設(shè)計(jì)、換模具只需更換整體導(dǎo)軌，模具壓板裝夾，裝卸十分方便。懸空式操作平臺(tái)的設(shè)計(jì)，操作者在使用過程中有安全性及維護(hù)清理機(jī)器時(shí)的方便性， 工位結(jié)構(gòu)模塊化設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)各工位調(diào)整時(shí)的數(shù)顯化控制，適應(yīng)了壓痕形式的多樣化需求，同時(shí)保證了壓痕及打批號(hào)的清晰度。 配光電補(bǔ)償裝置，可進(jìn)行已印刷鋁箔的圖文對(duì)版。 主電機(jī)采用變頻調(diào)速∶可根據(jù)行程長短以及被充填物的加料難易等因素來設(shè)定相應(yīng)的沖裁次數(shù)。 機(jī)械手夾持進(jìn)給機(jī)構(gòu)采用橡膠壓輥滾動(dòng)摩擦牽引，由伺服電機(jī)獨(dú)立控制，運(yùn)行平穩(wěn)、同步準(zhǔn)確，行程長度可根據(jù)用戶版塊要求設(shè)計(jì)，并可直接通過P LC 控制面板隨意可調(diào)。 成形加熱板自動(dòng)閉合、開啟，能在加熱板放下后延時(shí)開機(jī)，將塑料浪費(fèi)限制在一版程之內(nèi)。采用接觸式對(duì)版加熱，降低了加熱功率及溫度，節(jié)約能源并增強(qiáng)了塑片的穩(wěn)定性。 氣墊熱封∶停機(jī)時(shí)由氣缸自動(dòng)將網(wǎng)紋板升高。消除了在停留時(shí)由熱輻射造成的泡罩變形現(xiàn)象，便于網(wǎng)紋板的清理工作，同時(shí)起到超壓力之緩沖作用，有利于延長機(jī)器使用壽命。 上下網(wǎng)紋雌雄配合熱封∶即正反兩面均為點(diǎn)狀網(wǎng)紋，由于應(yīng)力相等，使版塊更為平整，提高了密封性能。 配雙聯(lián)加料器∶提高了異形片以及由于高速運(yùn)行的充填率（適用于鋁/塑包裝）。 PVC完、斷片自動(dòng)報(bào)警、停機(jī)，同時(shí)配有急停安全裝置，提高操作人員在調(diào)試及換模中的安全性。 ?所有與藥物接觸的零件包括二級(jí)加料斗，均采用不銹鋼及無毒材料制造，符合"GMP"要求。
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壓片機(jī)的自動(dòng)檢測 壓片機(jī)的自動(dòng)檢測對(duì)保證產(chǎn)品的質(zhì)量意義重大。一些先進(jìn)的壓片機(jī)已能實(shí)現(xiàn)對(duì)預(yù)壓力、主壓力、壓力平均值、單個(gè)沖模壓力值、填料深度、預(yù)壓上沖入模深度、主壓上沖入模深度、預(yù)壓片厚、主壓片厚、轉(zhuǎn)臺(tái)速度等進(jìn)行適時(shí)的在線自動(dòng)檢測，使機(jī)器在運(yùn)行的每一個(gè)過程中，都處于可測量、可控制狀態(tài)。應(yīng)用PAT 過程分析技術(shù)，對(duì)生產(chǎn)中各種關(guān)鍵的參數(shù)進(jìn)行適時(shí)測量，適時(shí)調(diào)整，及時(shí)糾正偏差，可最終確保產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，壓片機(jī)中根據(jù)壓力反饋信息判斷不合格的藥片，剔除廢片。隨機(jī)抽取片劑樣品，對(duì)片劑重量、厚度和硬度進(jìn)行檢測，將信號(hào)反饋給控制系統(tǒng)，進(jìn)行調(diào)節(jié)控制。 壓片機(jī)要實(shí)現(xiàn)完全意義上的 CIP 在位清洗是非常困難的，以往的壓片設(shè)備只能實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)中局部的清洗，但隨著設(shè)備的改進(jìn)，目前先進(jìn)的壓片設(shè)備已能實(shí)現(xiàn)機(jī)器內(nèi)部的在線清洗，這不僅減輕了人的勞動(dòng)強(qiáng)度，而且減少了人為的差錯(cuò)。
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膠囊灌裝機(jī)的擦洗 清潔工具∶尼龍刷、不掉纖維的抹布、拖把、吸塵器等。 清潔劑∶"雕牌"洗潔精。消毒劑∶75%酒精。 清潔劑的配制∶在清潔池中加入適量的洗潔精和飲用水，充分?jǐn)嚢杈鶆?，備用?消毒劑的配制∶一定量的無水酒精與一定量的蒸餾水相混合，充分?jǐn)嚢杈鶆?，備用?清洗方法∶同品種、同規(guī)格清洗∶用尼龍刷將散落在機(jī)器、臺(tái)面上的粉末收集于適當(dāng)容器中。可回收品與不可回收品應(yīng)分別收集。下班離開前應(yīng)用塑料袋將料斗密封，以防止意外污染。將空膠囊放回膠囊容器中。將破損的空膠囊以及散落在機(jī)器或臺(tái)面上的空膠囊收集起來銷毀。將破損的已填充的膠囊收集在適當(dāng)容器中。將所有裝藥粉或膠囊的容器密封并貼上標(biāo)簽。清洗填充模時(shí)，應(yīng)小心地洗去表面附著的藥粉，并用壓縮空氣吹干或在烘箱中烘干。用吸塵器將地面藥粉吸凈，再用拖把擦凈。 調(diào)換品種或規(guī)格時(shí)的清洗∶將遺留在設(shè)備、桌面上的藥粉收集于是適當(dāng)容器中，并嚴(yán)格區(qū)分可回收品與不可回收品，標(biāo)示清楚。從填充機(jī)上卸下料斗、空膠囊分離器組件、填充圈等部件，送清洗間內(nèi)清洗。徹底清洗設(shè)備表面并使其干燥。真空過濾袋每批更換一次。拆下真空過濾袋，將其中的廢粉收集、登記、銷毀，將過濾袋清洗、烘干后裝回罐中。有破損的真空過濾袋應(yīng)予銷毀。將工作臺(tái)與天平上散落的藥粉用濕布擦拭干凈。用吸塵器將散落在地面上的藥粉吸凈，再用拖把擦凈。待所有已清洗的部件干燥后，裝回機(jī)器。
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鋁塑泡罩包裝機(jī)的各部位 在藥品生產(chǎn)中，鋁塑泡罩包裝機(jī)有多種形式，完成包裝操作的方法也有區(qū)別，但它們的組成及其部件功能基本相同，主要由放卷部、加熱器、成型部、充填部、熱封部、夾送裝置、打印裝置、沖裁部、傳動(dòng)系統(tǒng)、機(jī)體和氣壓、冷卻、電氣控制、變頻調(diào)速等系統(tǒng)組成。 （1）放卷部。在設(shè)備上固定塑膜和鋁箔卷材，帶有壓緊、制動(dòng)和軸向位置調(diào)節(jié)裝置，有的還安裝了光標(biāo)跟蹤裝置。 （2）加熱器。加熱器采用電加熱使塑膜硬片軟化，以便成型。 （3）成型部。其由成型板、連接閥板、真空壓縮空氣系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)等組成，受熱成塑性的塑膜片材通過成型器被吹成規(guī)定形狀的光滑泡罩。 （4）充填部。加料器將片劑、膠囊等充填入已成型的泡罩中。 （5）熱封部。其由電加熱系統(tǒng)、氣壓控制和機(jī)械張力裝置等組成，使鋁箔與泡罩塑膜封合。 （6）夾送裝置。完成包裝材料的往前送進(jìn)工作。 （7）打印裝置。在包裝好的板塊上打印出批號(hào)以及壓出撕裂線等。 （8）沖裁部。其由主體、曲軸、連桿、導(dǎo)柱、凹凸模、退（壓）料板以及變頻調(diào)速系統(tǒng)組成，是將熱合密封后的鋁塑泡罩薄膜沖切成規(guī)定尺寸的板塊，完成包裝機(jī)的后一道工序。由于變頻調(diào)速系統(tǒng)的作用，可以根據(jù)行程長短等因素來設(shè)定沖裁次數(shù)。 ?（9）機(jī)體。用于支持和固定各種零部件、各系統(tǒng)，它是由殼體、安裝面板及焊接底座組合而成。
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防控壓片機(jī)物料變色 防控物料本身雜色。由于制粒與干燥工藝不完善，或者混合與輸送設(shè)備的清潔不到位，都容易導(dǎo)致生成混雜色物料顆粒成品。 防止物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。壓片機(jī)與物料直接接觸的部分零件，如加料襯底、刮料板、收粉環(huán)、刮料片和擋料片等常選用耐腐蝕的青銅材質(zhì)制造。對(duì)于容易與銅質(zhì)件發(fā)生化學(xué)反應(yīng)導(dǎo)致變色的特殊配方物料，如肌苷片等片劑的壓制，試壓片前應(yīng)更換有關(guān)件的材質(zhì)為性能更加穩(wěn)定的奧氏體不銹鋼。 防止物料摩擦生熱變色。壓片機(jī)的高速旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)臺(tái)與加料系統(tǒng)的襯底、定量刮料板等接觸物料零件作相對(duì)運(yùn)動(dòng)，通過物料介質(zhì)形成相互摩擦。當(dāng)所產(chǎn)生的熱量值超過物料熔點(diǎn)時(shí)，物料就會(huì)氧化變色，從而致使片劑產(chǎn)生黑點(diǎn)或色點(diǎn)，尤其是熱敏性或低熔點(diǎn)類物料更甚。此時(shí)，應(yīng)仔細(xì)做好間隙調(diào)整等工作∶加料襯底底面與轉(zhuǎn)臺(tái)工作端面之間的間隙，以不跑粉為原則，略微放大調(diào)整至上限值;刮料板與轉(zhuǎn)臺(tái)工作端面的貼緊力不能過大，但應(yīng)保證其動(dòng)態(tài)時(shí)嚴(yán)密貼合;減小接觸物料零件與旋轉(zhuǎn)工作臺(tái)之間的接觸面積，降低摩擦生熱的幾率。調(diào)整后，應(yīng)試壓片檢查驗(yàn)證有無物料變色現(xiàn)象，確保無問題方可轉(zhuǎn)入批量生產(chǎn)。 ?防控物料或片劑受主機(jī)潤滑油污染。如果主機(jī)潤滑油過量或設(shè)備管理不善，很容易導(dǎo)致主機(jī)潤滑油脂污染物料或侵襲片劑，而發(fā)生黑點(diǎn)或色點(diǎn)表面缺陷。為此，應(yīng)重點(diǎn)做好以下工作∶控制潤滑系統(tǒng)的供油量。調(diào)整縮短潤滑系統(tǒng)的供油時(shí)間（潤滑時(shí)間），降低供油的間隔周期（潤滑間隔）;做好壓片機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)，應(yīng)定期重點(diǎn)檢查密封件的可靠性，如沖桿的防塵密封圈與集油環(huán)、加料器的防塵密封圈等;嚴(yán)格執(zhí)行壓片機(jī)的清潔規(guī)程，當(dāng)連續(xù)長時(shí)間生產(chǎn)時(shí)，即使是同批藥品，仍有必要定時(shí)做好清理清潔。
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泡罩包裝機(jī)的注意點(diǎn) 1.開機(jī)前必須將機(jī)器各部位清理干凈，任何工具及雜物不得放在機(jī)器上，以免震動(dòng)下來，損壞機(jī)器。 2.生產(chǎn)開機(jī)前必須取下手柄，以免手柄甩出。 3.每次開機(jī)前，必須對(duì)機(jī)器周圍的有關(guān)人員聲明"開機(jī)"。 4.機(jī)器各部位防護(hù)罩打開時(shí)不得開機(jī)。 5.開機(jī)過程中隨時(shí)注意 PVC 鋁箔走向，防止走偏。 6.開機(jī)工作中發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)停電，并通知?jiǎng)恿υO(shè)備部維修人員。 7.發(fā)現(xiàn)機(jī)器故障或質(zhì)量問題，必須停機(jī)處理，不得在設(shè)備運(yùn)行中排除各類故障。 8.注意 PVC 尾部連接使用狀況，在此段時(shí)禁止加藥。
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單沖壓片機(jī)的發(fā)展 隨著生產(chǎn)規(guī)模與應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大，單沖式壓片機(jī)越來越被大家所了解與使用，同時(shí)人們也提出了許多新的性能要求。單沖式壓片機(jī)存在的缺陷制約了其應(yīng)用范圍的進(jìn)一步擴(kuò)大，無法滿足一些特殊生產(chǎn)的需求，因此必須對(duì)現(xiàn)有單沖式壓片機(jī)的性能進(jìn)行改進(jìn)，使之適應(yīng)新時(shí)代生產(chǎn)的需求。 分布式直驅(qū)技術(shù)的應(yīng)用。傳統(tǒng)的壓片機(jī)傳動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，高速運(yùn)行時(shí)振動(dòng)和噪聲較大，系統(tǒng)可控性與柔性較差。英國 Manesty 公司生產(chǎn)的 FlexiTab*型單沖壓片機(jī)，采用分布式直驅(qū)技術(shù)，將傳統(tǒng)的傳動(dòng)系統(tǒng)分為多個(gè)獨(dú)立的直驅(qū)模塊，通過 PLC控制它們協(xié)調(diào)工作，很好地克服了傳統(tǒng)單沖式壓片機(jī)傳動(dòng)系統(tǒng)存在的上述缺陷，大大提高了單沖式壓片機(jī)的可控性與柔性，預(yù)示了單沖式壓片機(jī)的一個(gè)主要發(fā)展趨勢。 壓制噸位的提高。現(xiàn)在，單沖式壓片機(jī)已經(jīng)不僅用來壓制實(shí)用藥片，它也可以壓制一些比較特殊的粉末，例如安全氣囊的產(chǎn)氣藥片、催化劑藥片等，要求較大的壓力才能成形。同時(shí)為了提高生產(chǎn)效率，往往在一副模具上包含了多個(gè)藥片壓制模具，使其一次可以同時(shí)壓制 4～5 個(gè)藥片。這些都要求單沖式壓片機(jī)提高其壓制噸位，滿足較大壓力的生產(chǎn)需求，這也將成為其一個(gè)發(fā)展趨勢。 ?造型美觀簡約。好的產(chǎn)品也需有好的包裝，才能在日益激烈的市場競爭中立于不敗之地。人們對(duì)產(chǎn)品的要求已經(jīng)不僅僅是實(shí)用，同時(shí)也要求產(chǎn)品更加美觀，結(jié)構(gòu)更加簡約，利于安裝與維修，這些市場需求也預(yù)示了單沖式壓片機(jī)的發(fā)展趨勢。
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膠囊填充機(jī)消毒程序 實(shí)施條件∶每次生產(chǎn)前。 消毒頻次∶生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)。 消毒部位∶料斗、斗量盤、模具充填系統(tǒng)、天平盤等直接接觸藥物部位。 消毒地點(diǎn)∶ 生產(chǎn)現(xiàn)場消毒。 消毒用工具∶提桶、抹布。 消毒劑∶75%酒精 3%雙氧水液（每月按期使用） 消毒方法∶用專用消毒抹布蘸取消毒劑擦抹兩遍。用3%雙氧水液消毒后應(yīng)用純水沖洗兩次。 ?消毒效果評(píng)價(jià)∶微生物抽檢合格。
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膠囊填充機(jī)的發(fā)展簡述 ?硬膠囊劑的制備一般分為填充藥物的制備、膠囊填充、膠囊拋光、分裝和包裝等過程。其中膠囊填充是關(guān)鍵步驟，膠囊充填機(jī)的發(fā)展一共經(jīng)歷了三個(gè)時(shí)代，首先是手工充填設(shè)備，然后是半自動(dòng)膠囊充填設(shè)備，而后發(fā)展到全自動(dòng)膠囊充填設(shè)備。 手工充填膠囊一般用于小批量生產(chǎn)，其生產(chǎn)過程是完全的手工操作，生產(chǎn)過程需要大量的人力投入，生產(chǎn)效率低，衛(wèi)生條件很難達(dá)到國家GMP規(guī)定，基本上已經(jīng)被淘汰。其生產(chǎn)過程如下∶將顆粒狀的藥平鋪在適當(dāng)?shù)钠矫嫔?，用藥刀鋪成均一粉層并壓緊，厚度約為囊體的1/3～1/4，然后持囊體口朝下插進(jìn)藥粉層，使粉末嵌入膠囊內(nèi)，壓裝數(shù)次至膠囊被填滿。由于手工充填的效率較低，衛(wèi)生條件達(dá)不到國家的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)方式落后，滿足不了市場的大量需求，因此隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展逐漸被半自動(dòng)膠囊充填機(jī)和全自動(dòng)膠囊填充設(shè)備所取代。
