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泡罩包裝的其他測試項目 泡罩包裝要保證各個泡殼的密封性和獨立性，則應(yīng)確保熱封的良好性，否則，當(dāng)藥物從其中一個泡殼的藥物取出時，剩下的泡殼很容易滲漏破裂，導(dǎo)致水分流失、藥物變質(zhì)甚至擴(kuò)散。因此，熱合度的檢測是泡罩包裝質(zhì)量的一個重要指標(biāo)。 測試方法:具體的參考標(biāo)準(zhǔn)選擇熱封合適的參數(shù),通過該工具對復(fù)合PVC和PVDC復(fù)合硬片和鋁箔進(jìn)行熱封并裁切標(biāo)本15毫米寬,取中間三條通過拉力機(jī)180°剝離(檢測的處理標(biāo)準(zhǔn)具體實施),剝離需要做的就是熱強(qiáng)度。 泡罩包裝的底座通常用醫(yī)用鋁箔制成。醫(yī)用鋁箔真空是鋁箔上的一個小孔，直接影響到最終包裝的保護(hù)。 測試方法:在規(guī)定條件和燈源下，利用鋁箔針孔的透光率，觀察針孔數(shù)量，測量針孔大小。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，每平方米的直徑孔不允許超過0.3 mm，直徑在0,1 - 0.3 mm之間的孔不允許超過1個。 測試儀器:在工業(yè)中，測試通常用測量鋁箔開口的儀器來完成。 如果醫(yī)用鋁箔的內(nèi)在質(zhì)量較低，往往會斷裂，影響印刷和涂層過程。如果鋁箔在壓機(jī)的干燥管中破裂，通常由于干燥管的溫度較高，需要冷卻后才能打開，影響生產(chǎn)進(jìn)度。在使用過程中，用戶可能會受到爆裂強(qiáng)度過大的困擾，如果爆裂強(qiáng)度過低，可能會導(dǎo)致氣泡爆裂，導(dǎo)致藥物失效，所以有必要對鋁箔進(jìn)行爆裂強(qiáng)度測試。 試驗方法:在鋁箔斷裂強(qiáng)度儀上分離3張40mm×400mm的試樣片，測定結(jié)果不小于98Pka。 測試儀器:在工業(yè)上，通常使用全自動斷裂強(qiáng)度測試儀器進(jìn)行測試。
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壓片機(jī)的發(fā)展轉(zhuǎn)型 我國片劑生產(chǎn)規(guī)模逐漸擴(kuò)大，單沖的壓片機(jī)已不能滿足制藥企業(yè)的大批量生產(chǎn)需求。在這種情況下，多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)因其生產(chǎn)效率高而得到廣泛應(yīng)用。但在使用旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的過程中存在一些局限性。 隨著自動化技術(shù)和壓片機(jī)行業(yè)的快速發(fā)展，高速自動旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)以其自動化程度高、節(jié)能環(huán)保的特點受到市場的高度好評。 高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是通過壓力傳感器，由中央控制單元監(jiān)測和分析壓力，中央控制單元根據(jù)預(yù)定的控制模式調(diào)整壓片機(jī)的填充深度，實現(xiàn)對壓片機(jī)的自動控制生產(chǎn)。與此同時，監(jiān)控壓片模具的損壞對分散供應(yīng)起到保護(hù)和安全的作用，大大提高了藥品的合格率，降低了生產(chǎn)成本，允許一個人管理多臺機(jī)器。該高速自動旋轉(zhuǎn)壓力機(jī)操作簡單，維護(hù)方便，運行穩(wěn)定可靠，控制精度高。 近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭，片劑作為現(xiàn)代藥物中應(yīng)用廣泛的劑型之一，在此背景下，壓片行業(yè)在滿足市場生產(chǎn)規(guī)模的同時，也需要創(chuàng)新，打破同質(zhì)化，開辟新的發(fā)展道路。
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膠囊充填機(jī)工作工位 廢膠囊剔除工位。此工作站的功能是將分離不良的膠囊從工作站排出。技術(shù)人員說，這里的關(guān)鍵是調(diào)整負(fù)壓真空的大小，以確保未分離的膠囊可以被完全取出，而不需要將膠囊吸進(jìn)上模組。真空膠囊太小，不能完全剔除廢膠囊;真空過大會吸收囊帽，造成不必要的浪費，降低成品效率。 膠囊鎖合工位。本工作站將灌裝膠囊進(jìn)行囊體、囊帽的套合，是灌裝膠囊的重要步驟。 該工位最常見的問題有:膠囊的協(xié)調(diào)問題，主要是由于上下模塊對齊不良，膠囊不在同一中心線上，造成囊體或囊帽損壞;鎖合不良，包括膠囊頭部癟頭，膠囊損壞，最終膠囊體與膠囊帽分離。鎖合長度過短是造成頭部和膠囊損傷的主要原因。膠囊體與膠囊帽分離是由于膠囊的長度過長，不能被鎖緊，在膠囊運輸過程中發(fā)生了膠囊體帽分離。 技術(shù)人員建議對膠囊的閉合長度進(jìn)行測量，確保膠囊在合格范圍內(nèi)，以保證膠囊灌裝機(jī)的穩(wěn)定生產(chǎn)和灌裝質(zhì)量。
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泡罩包裝的檢測 用于泡罩包裝的PTP鋁箔和硬質(zhì)PVC箔或PVC/PVDC復(fù)合材料與藥品直接接觸，需要特別注意材料分析，而國家標(biāo)準(zhǔn)有很多。 抗拉強(qiáng)度: 測試目的:固體藥用低密度聚乙烯薄膜袋在使用過程中，除某些外力作用外，通過測試確定其必要的機(jī)械性能，以確保其機(jī)械性能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。 試驗方法:拉伸強(qiáng)度法是指根據(jù)試驗驗證結(jié)果確定的拉伸性能指標(biāo)。一般縱向和橫向平均抗拉強(qiáng)度不小于10Mpa。斷裂伸長率法是指根據(jù)試驗驗證結(jié)果，對厚度小于0.05 mm、平均伸長率不小于130%的薄膜的拉伸性能進(jìn)行測定。對于大于0.05 mm的薄膜，其縱向和橫向的平均斷裂伸長率不得小于200%。 測試儀器:在工業(yè)中，通常采用智能電子牽引測試儀。 ?鋁塑包裝在生產(chǎn)過程中邁出了重要的一步。因此，對PVC或PVC/PVDC板進(jìn)行重大沖擊試驗。根據(jù)鋼球的大小，可以測試強(qiáng)度，可以測試塑料PVC板的實心球，檢測材料在沖擊中受到的外部沖擊損傷以及材料是否合格。 試驗方法:縱切5個，橫切5個，長約130mm，寬約60mm。樣品應(yīng)校準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)溫度，相對濕度的環(huán)境下，放置4小時以上，并將測試樣品在此條件下，固定在球沖擊試驗中，選擇球且球高度集中，將自由球扔下?？v向和橫向的斷裂部分不應(yīng)超過兩個。 試驗儀器:落球沖擊試驗儀器通常用于工業(yè)檢驗。
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壓片機(jī)的創(chuàng)新發(fā)展 用于制藥行業(yè)生產(chǎn)片劑的壓片行業(yè)也需要創(chuàng)新和發(fā)展。壓片機(jī)是一種自動連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，用于對直徑不大，有文字、符號和圖形的圓形板、型材形狀的物體進(jìn)行壓制。壓片機(jī)是制藥行業(yè)壓片生產(chǎn)中影響大部分質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)合格率等的重要設(shè)備。為了滿足片劑生產(chǎn)的需要，市場上片劑壓片機(jī)的發(fā)展逐漸成熟。 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)生產(chǎn)過程中,由于加料裝置和物料本身原因,粉塵很容易落入中沖盤，同時下沖桿與下中盤的配合間隙過大，也會使粉塵落入下沖盤，因此必須用專用吸塵裝置來清除粉塵，也使粉末低于板,然后移除設(shè)備專用真空粉末,操作麻煩,特別是GMP造粒標(biāo)準(zhǔn)在上升在過去的幾年里,給旋轉(zhuǎn)機(jī)械制造業(yè)帶來了壓力。 在壓片機(jī)的早期，出現(xiàn)的單沖壓片機(jī)主要是通過轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)輪來帶動上下沖運轉(zhuǎn)將加粉器填充到?？字袎褐瞥善瑒?。主要缺點是沖壓時沖擊噪聲大，輸出量小，僅適用于很小批量生產(chǎn)和實驗室實驗生產(chǎn)。 我國片劑生產(chǎn)規(guī)模逐漸擴(kuò)大，單沖的壓片機(jī)已不能滿足制藥企業(yè)的大批量生產(chǎn)需求。在這種情況下，多沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)因其生產(chǎn)效率高而得到廣泛應(yīng)用。
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膠囊灌裝機(jī)的改進(jìn)發(fā)展 眾所周知，一些制藥企業(yè)在生產(chǎn)膠囊的過程中，由于粉末細(xì)小，在機(jī)器灌裝生產(chǎn)產(chǎn)品時出現(xiàn)外觀缺陷，有必要通過人工篩選消除。制藥公司技術(shù)人員對課題進(jìn)行分析，通過對膠囊灌裝設(shè)備的不斷優(yōu)化和調(diào)試，降低了產(chǎn)品外觀缺陷的發(fā)生率，顯著降低了人工成本。 行業(yè)表示填充劑的質(zhì)量對膠囊灌裝機(jī)行業(yè)至關(guān)重要,更為嚴(yán)格的監(jiān)管,這也成為一家制藥公司最關(guān)心的,所以需要膠囊灌裝機(jī)械設(shè)備,不斷改進(jìn)設(shè)備,優(yōu)化設(shè)備結(jié)構(gòu)幫助制藥公司生產(chǎn)。 除了設(shè)備本身的質(zhì)量外，設(shè)備的環(huán)境、運輸過程和灌裝站也會影響灌裝質(zhì)量。用戶在操作設(shè)備時需要特別注意幾個站點，包括以下組件。 一個是膠囊分離和調(diào)頭。這個工位是膠囊的進(jìn)料和分離機(jī)構(gòu)。其目的是將膠囊放入模塊中，將囊體與囊帽分開，以便進(jìn)行下一個藥物灌裝。 在這個位置常見的問題包括分離差，飛帽等。 二是充填。這個部位主要控制膠囊內(nèi)容物的充填重量。一個常見的主要問題是包裝重量不穩(wěn)定。 主要有三個原因:第一，測量板和底部模塊沒有很好地對齊，這是膠囊最終重量的一部分，總是很輕。技術(shù)人員指出，這里的問題不易檢測，用戶在生產(chǎn)前組裝好，設(shè)備投入使用時應(yīng)做好這里;其次，加藥盤上方的隔離塊與加藥盤之間的空間過大。在給藥過程中，藥物通過空間進(jìn)入給藥孔，造成大膠囊重量。眾所周知，一般絕緣塊與測量盤之間的距離設(shè)定為0,05 ~ 0,1mm。如果太小，可能會造成測量盤磨損，損壞設(shè)備。
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泡罩包裝和貼體包裝 貼體包裝和泡罩包裝雖然屬于同一種包裝類型，但由于包裝方法稍有不同，兩者各有利弊。用戶可根據(jù)實際情況選擇: 貼體包裝和泡罩包裝的共同特點： 一般來說，包裝是透明的，幾乎所有的貨物都能看見。 通過基材設(shè)計，包裝可以掛在購物中心和零售商店展示。 承印物的形狀和精細(xì)印刷可以增強(qiáng)產(chǎn)品的廣告效果。 復(fù)雜形狀的貨物也可以包裝。 可成組包裝。 一般來說包裝成本比其他包裝方式要高。 貼體包裝和泡罩包裝的不同特點： 1. 包裝操作:貼體包裝適用于多種品種和少量生產(chǎn)，不需要模具。泡罩包裝易于自動化包裝，在線生產(chǎn)，但需要根據(jù)貨物更換模具。 2. 包裝成本:貼體包裝和泡罩包裝價格較低，但需要較高的勞動力比例，貼體包裝批量生產(chǎn)小輕產(chǎn)品比泡罩包裝貴;泡罩包裝材料和包裝機(jī)價格一般，特別是對小批量、小、輕的貨物包裝，成本相對低。
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壓片機(jī)的直接與輔料壓片 直接壓片和濕法制粒壓片兩版之間的差別，是要求壓片的物料是粉末狀的細(xì)粉，而物料可壓性和流動性的好壞的能力將決定最終產(chǎn)品的質(zhì)量。由于各種藥物粉末的流動性和可壓縮性都不能滿足直接片劑的要求，選擇性能優(yōu)越的輔劑是提高藥物流動性最直接有效的方法之一。與濕法造粒相比，直接沖壓工藝中輔助材料的正確選擇更為嚴(yán)格。然而，傳統(tǒng)輔料沒有將良好的流動性與優(yōu)異的壓縮性、附著力、高附著力和對潤滑油的低敏感性結(jié)合在一起，符合直接壓片的要求。傳統(tǒng)的淀粉、糊精、糖粉流動性差，可壓縮性差。因此，開發(fā)適合粉末直接壓印的輔料是一個新的課題。 進(jìn)行詳細(xì)分析，片劑藥物和輔料的物理性質(zhì)應(yīng)相似，此外由于片劑需要再次粉碎，在預(yù)處理的形式下，觀察顆粒大小，觀察片劑外觀，并測定片劑的重量差。微晶纖維素可以通過大規(guī)模生產(chǎn)和其他質(zhì)量指標(biāo)的小規(guī)模測試添加。促進(jìn)混合：潤滑劑造粒粉不溶性潤滑劑必須直接添加,不適合直接造粒,藥物和輔料粉的性質(zhì),包括尺寸、硬度、異常情況應(yīng)及時報告和采取緊急措施,否則將嚴(yán)重影響解體和分解,為了確保中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)劑量,處理異常點壓力造粒過程中,使用微晶纖維素平板硬度、脆碎度不足,淀粉凝膠,輔助材料,必須仔細(xì)選擇來實現(xiàn),參數(shù)可以指導(dǎo)大規(guī)模生產(chǎn)和設(shè)備的運行時間的輻射性,檢查速度和力量,確定含量均勻度。所以劑量通常應(yīng)該是0,但破碎后材料可壓性將更少,混合后直接造粒粉原料的決心和混合時間,硬脂酸鎂混合的數(shù)量越來越多,粒子和測試必須被放大,并通過適當(dāng)?shù)尿炞C,也就是說,首先與其他輔料混合后的原料;或者你可以先把它分成大塊。當(dāng)微晶纖維素為輔劑時，應(yīng)在混合后，如常規(guī)的濕制粒過程中測定其含量，并詳細(xì)記錄異常情況和處理結(jié)果。
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膠囊充填機(jī)的運行 在結(jié)構(gòu)上，轉(zhuǎn)筒的頂部是一個大的空膠囊罐;在轉(zhuǎn)筒的上端，外部裝有進(jìn)給管，進(jìn)給管的底部裝有門，控制膠囊的出口，內(nèi)部裝有靠近轉(zhuǎn)筒的撥叉，外部裝有關(guān)閉杠桿;在管的內(nèi)層安裝有測量管，測量管根據(jù)管內(nèi)凸輪槽的曲線垂直移動，同時簡化了管的旋轉(zhuǎn)。在滾筒的下凸緣上裝有與進(jìn)料管數(shù)量相對應(yīng)的上支撐固定模具，以限制在打開空膠囊時帽體脫落，帽體留在上支撐上的模具中。在法蘭上方是完成倒膠囊的定位裝置。下面是膠囊體的下部支撐模，除了簡單的旋轉(zhuǎn)運動外，還根據(jù)凸輪槽的曲線在膠囊內(nèi)徑向運動;在氣缸下方的外層上有一個較低的關(guān)閉桿，它起著開、關(guān)、射的作用。當(dāng)膠囊被打開時，下關(guān)閉桿中的真空被移動。通過自動調(diào)整重量，并在屏幕上顯示測量值和相應(yīng)的測量管數(shù)，可以在操作屏幕上調(diào)整負(fù)載量。此外，還設(shè)有隨機(jī)稱重系統(tǒng)，通過計算機(jī)對電子稱量元件采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，并調(diào)整測量值，使膠囊的重量保持在預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量控制范圍內(nèi)。 ?轉(zhuǎn)筒頂部的膠囊料槽,由于連續(xù)旋轉(zhuǎn)的筒,料管很容易進(jìn)入空的殼層鞘內(nèi)接和垂直運動的喂食管出料門后,底部的膠囊用叉子定位裝置,定位(橫向和縱向),膠囊模具定位裝置,和膠囊目前模具還在托杯,在不久的真空桿,膠囊單獨的囊體,帽子在模杯,接近測量管已經(jīng)增加,收縮到下模,膠囊填充,然后根據(jù)特性,目前模具的位置和模具收斂,杠桿或向下,喂食管底部的鎖和包被驅(qū)逐到后鎖膠囊，就這樣連續(xù)運行。
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泡罩包裝機(jī)的工藝工序 下模座和下模具一起被固定連接在機(jī)座上，而上模具在旋轉(zhuǎn)的凸輪驅(qū)動下垂直運動，當(dāng)上下模具合起來時，通過下模座的通道向成型腔吹入壓縮空氣，鋁塑膜在壓縮空氣作用下被吹成泡罩，平板式泡罩包裝機(jī)采用板式熱封方式，上封合板內(nèi)有加熱器，上下封合板上有網(wǎng)紋，由于板式封合接觸面積大，為了在給定的系統(tǒng)壓力下能封合牢固，所以在上封合板上附有增壓缸，工作時，上封合板不動，下封合板在作用下沿垂直方向上下運動，完成封合功能。 沖切是末尾一道工序，它是把封合打印好的連續(xù)成型膜帶按預(yù)先設(shè)置好的數(shù)量和排列形式?jīng)_切成規(guī)定好的單個板塊，沖切裝置是間歇運動的，間歇送入本裝置的泡罩膜帶由伺服裝置提供，沖切好的板塊推出運走，沖切后產(chǎn)生的廢料由廢料裝置帶走。 泡罩包裝機(jī)近年來快速發(fā)展，薄膜加熱，塑料成型，鋁箔熱封，打字壓印，板塊沖裁等是泡罩包裝工作過程中的主要操作工序。
