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半自動(dòng)膠囊灌裝機(jī)的優(yōu)缺點(diǎn) 半自動(dòng)膠囊灌裝機(jī)是一種硬膠囊粉末灌裝設(shè)備，廣泛應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室、診所、學(xué)校和小型企業(yè)。 讓我們先了解一下它的優(yōu)點(diǎn)： 由于是半自動(dòng)設(shè)備，所以由于技術(shù)要求不高，該設(shè)備的施工成本相對(duì)較低，一般價(jià)格比較低廉。另外，設(shè)備的尺寸不是很大，占地只有2個(gè)平方以內(nèi)。上述機(jī)組或作業(yè)場(chǎng)所均受到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)規(guī)模的相對(duì)限制，且規(guī)模小也是一大優(yōu)勢(shì)。除以上兩點(diǎn)外，半自動(dòng)膠囊灌裝成膠囊充填時(shí)對(duì)物料要求不高，可有效充填細(xì)粉或粘性粉料。 此外，低噪音，低能耗，該設(shè)備易于維護(hù)和便宜的模具是一些明顯的優(yōu)點(diǎn)。 讓我們?cè)賮?lái)看看它的缺點(diǎn): 由于它是半自動(dòng)的，它比較大的缺點(diǎn)是有限的產(chǎn)能，每小時(shí)大約1-2萬(wàn)個(gè)膠囊左右，如果有兩套模具盤，此問(wèn)題也可以得到解決。 此外，本設(shè)備是必須有一個(gè)人來(lái)操作，當(dāng)然，即使是全自動(dòng)也需要一個(gè)人來(lái)操作看守，但是半自動(dòng)做的工作比較多。以上兩點(diǎn)基本上都是半自動(dòng)膠囊灌裝機(jī)的明顯缺點(diǎn)。
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壓片機(jī)的片子問(wèn)題 也就是說(shuō)，當(dāng)壓片機(jī)運(yùn)行時(shí)，上下運(yùn)動(dòng)可能不正常，主要原因是材料與模具之間的粘結(jié)性強(qiáng)，甚至已經(jīng)發(fā)生了粘結(jié)。這可能是由于材料的高粘度，或由于室內(nèi)的高濕度，或由于材料在吸收空氣中的水分時(shí)粘度增加，或由于潤(rùn)滑劑不足或混合時(shí)間短?？梢詼p少材料的含水量，或選擇粘性較低的粘合劑，或增加潤(rùn)滑劑用量，在小組織中，增加潤(rùn)滑劑用量。 一個(gè)可能的跳片的原因是，旋轉(zhuǎn)臺(tái)上的旋轉(zhuǎn)速度是如此之高，以致于當(dāng)旋轉(zhuǎn)臺(tái)和蓋子旋轉(zhuǎn)太強(qiáng)烈時(shí)就會(huì)發(fā)生沖擊，所以這足以降低旋轉(zhuǎn)臺(tái)的旋轉(zhuǎn)速度。 毛邊,片劑邊緣有突出,是工作片劑的一部分有多余的邊緣,有時(shí)可以用手使之脫落,最終導(dǎo)致這批片劑的外觀不合格,而影響質(zhì)量指標(biāo),像片劑的重量等等。關(guān)于這個(gè)原因，我的一個(gè)想法是壓力太高，導(dǎo)致零件中間的材料太緊，跑向一邊，所以可以降低壓力嘗試一下。其次，模具的磨損導(dǎo)致手腕與模具中間距離較大。這個(gè)視覺(jué)上可見(jiàn)的缺陷可能是取消模板外觀的原因，也可以用來(lái)代替模板檢查。您還可以嘗試增加預(yù)加載。 爆沖是指由于壓力過(guò)大或沖頭上下質(zhì)量差而導(dǎo)致沖頭折斷或折斷。國(guó)內(nèi)還有一些廠家不注意沖頭的質(zhì)量，在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中盲目追求壓力指標(biāo)，這必然會(huì)導(dǎo)致爆沖的風(fēng)險(xiǎn)。
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泡罩包裝的材料特點(diǎn) PTP塑料紙板是最常用的PVC紙板。雖然PVC有很多優(yōu)點(diǎn)，比如質(zhì)量好，價(jià)格低，但是在防潮，防霉，防水蒸氣，抗氧化等方面都不是很好。此外，PVC的生產(chǎn)或使用對(duì)環(huán)境和生物都有長(zhǎng)期的影響。在聚氯乙烯塑料的制備中，主要問(wèn)題是氯乙烯單體的聚合，如氯乙烯單體添加劑、增塑劑、穩(wěn)定劑等。PVC焚燒工藝產(chǎn)物如二惡英鹽酸鹽。PVC分解后產(chǎn)生的鹽酸對(duì)環(huán)境有一定的影響，其單體、增塑劑和穩(wěn)定劑對(duì)人體有害。目前,國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始禁止和限制使用PVC泡罩包裝,需要新的包裝塑料泡必須是同義詞,氧氣和水,良好的性能,以確保藥物的有效性不氧化變質(zhì),氯化鈣,模具,等等,特別是中藥,尤其是最敏感。為了改善PVC的缺陷，我們目前正在生產(chǎn)PVC復(fù)合板材應(yīng)用。這種復(fù)合板材主要由PVC剛性板材和一種或多種新型高分子材料、薄膜和板材，通過(guò)擠壓、復(fù)合、涂層等方法生產(chǎn)而成。比如PVC與PVDC、PVC與PE或PVC/PE/PVDC等。他整合堅(jiān)硬的PVC葉片，具有良好的硬度和良好的教育，對(duì)蒸汽，氧氣，二氧化碳?xì)怏w和各種氣味的良好阻隔，以滿足包裝要求的藥品和一些需要保留的氣味。同時(shí)，這些剛性復(fù)合板材的使用繼續(xù)采用原鋁泡罩包裝形式、包裝設(shè)備和工藝。 塑料罩板包裝膠水,膠水是單個(gè)組件壓敏膠、壓敏膠的主要成分包括樹(shù)脂膠(包括天然橡膠、合成橡膠、纖維素、聚(丙烯酸酯等),修補(bǔ)(包括樹(shù)脂、樹(shù)脂、石油樹(shù)脂、環(huán)氧樹(shù)脂、酚醛樹(shù)脂、等)和增塑劑(包括氯化石蠟、苯二氮卓類:),防護(hù)劑,穩(wěn)定劑,聚合物交聯(lián)劑、著色劑和包裝。目前，用于軟性醫(yī)藥包裝復(fù)合材料的壓敏膠已經(jīng)被聚氨酯膠取代，主要是酯溶性聚氨酯膠。這些膠黏劑為雙組分膠黏劑，主要由含羥基的聚氨酯多元醇、聚醚或聚酯多元醇、聚酯、芳香族多異氰酸酯改性而成，固化劑為芳香族異氰酸酯與三甲基丙烷的化合物。該膠粘劑性能優(yōu)良，工藝成熟，品種繁多。但它毒性大，成本高，排放大量溶劑，對(duì)環(huán)境造成污染。醇溶性聚氨酯膠粘劑以工業(yè)酒精為溶劑，生產(chǎn)成本低，衛(wèi)生性能好，對(duì)人體無(wú)害，對(duì)環(huán)境無(wú)污染。缺點(diǎn)是頑固100℃，未包裝的產(chǎn)品腐蝕性極強(qiáng)。另一種膠粘劑是水性聚氨酯膠粘劑，它具有水溶性或分散性溶劑。其優(yōu)點(diǎn)是用水可替代有機(jī)溶劑，無(wú)燃燒危險(xiǎn)，成本低。但是附著力很差。
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膠囊的灌裝方式 將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆粒、片劑，將普通粉末、丸劑、小片劑單獨(dú)灌裝或混合后灌裝，必要時(shí)也可加入適量空丸做灌裝劑。 如果是小劑量藥物填充，可以先用適量的稀釋劑稀釋，再混合均勻后填充，膠囊劑應(yīng)該整潔、美觀，不得有粘結(jié)、變形、破裂或有異味。膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合要求，注意內(nèi)容物包衣的膠囊劑要檢查殘留物。 膠囊劑應(yīng)要密封保存，溫度濕度適宜，以防發(fā)霉、受潮、變質(zhì)，成品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，合格后選用密封潔凈容器包裝，一般以鋁塑泡罩包裝為大多數(shù)。 通常小劑量制備膠囊劑時(shí)，可以用手工填充，大量生產(chǎn)膠囊劑時(shí)，目前多采用自動(dòng)膠囊填充機(jī)。膠囊制劑的填充分為手工膠囊分裝機(jī)、半自動(dòng)膠囊灌裝和自動(dòng)填充，手工膠囊填充機(jī)在生產(chǎn)中時(shí)人工將膠囊殼分開(kāi)，然后排囊，再進(jìn)行手工填充、合囊等，需消耗大量人力，且膠囊裝量精度不精確，囊殼損耗大，無(wú)法確保成品質(zhì)量，也不符合規(guī)范，所以現(xiàn)在一般膠囊灌裝都使用專業(yè)的膠囊填充機(jī)器，能克服手工膠囊填充的缺點(diǎn)。
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壓片含量和硬度 壓縮內(nèi)容一致性均勻度不合適一般發(fā)生在微丸壓片和小劑量的藥物壓片，主要的醫(yī)藥或百分比中:微丸粒子壓片中,粒子由于粗細(xì)大小尺寸是不同的,同樣的物料和分層材料完全混合造粒過(guò)程中,機(jī)器振動(dòng)，目前較好的解決方案是降低壓片率(影響生產(chǎn)效率的方法,但是是否有更好的方法待定);小劑量片劑各成分相差大，很難混合在一個(gè)階段，由于處方的變化可用于等量增加或分散溶劑，例如,主要加入液體制粒等等,同時(shí)疏水性的攪拌時(shí)間加長(zhǎng)，注意考慮到疏水性輔料的影響。 可溶性成分遷移完成后,造粒和干燥或包衣涂層工藝步驟,干燥中蒸發(fā)過(guò)程帶來(lái)了一些可溶性組件之間的移動(dòng)粒子,導(dǎo)致均勻度一致性不合格,但以極大的親和力輔料,與賦形劑溶解度組件或微波加熱干燥，傳統(tǒng)方法干燥,微波干燥是一種內(nèi)部加熱的方法。可溶性組分的遷移可能與涂層過(guò)程中部分涂層溶液的遷移有關(guān)，導(dǎo)致涂層的顏色不規(guī)則。 轉(zhuǎn)速:這可能發(fā)生在壓片機(jī)中，當(dāng)片劑硬度設(shè)置好在低速時(shí)，當(dāng)轉(zhuǎn)速增加時(shí)，片劑硬度變低。如果轉(zhuǎn)速太快，材料上的壓力時(shí)間就會(huì)縮短，顆粒就會(huì)迅速反彈，硬度就會(huì)降低，因此可以適當(dāng)?shù)亟档突蛲ㄟ^(guò)增加預(yù)壓來(lái)提高轉(zhuǎn)臺(tái)速度。 潤(rùn)滑劑:過(guò)量的潤(rùn)滑劑或過(guò)長(zhǎng)的混合時(shí)間會(huì)削弱顆粒之間的粘結(jié)，從而降低片劑的硬度。 粒度:整體粒度小，比表面積大，硬度大。粗顆粒可以在造粒階段進(jìn)行試驗(yàn)。
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泡罩包裝的發(fā)展 藥品包裝除各種瓶子包裝外，泡罩包裝可認(rèn)為是最常用的一種包裝。泡罩包裝有許多優(yōu)點(diǎn)，可以為患者提供單劑量的藥物包裝，方便經(jīng)濟(jì)。另外，鋁塑泡罩包裝保護(hù)了藥品的性能，生產(chǎn)速度快，成本低，儲(chǔ)存空間小，重量輕，運(yùn)輸方便，安全可靠。 由于泡罩包裝表面印有使用說(shuō)明，在分發(fā)幾片片劑時(shí)可以避免不正確的分發(fā)。因此，泡罩包裝將成為片劑和膠囊包裝的主要方式。下面簡(jiǎn)要介紹了藥品泡罩包裝的特點(diǎn)和印刷涂料中應(yīng)注意的問(wèn)題。 泡罩包裝是藥品包裝中最常用的較理想包裝方法。由鋁箔、成型凹印和涂層保護(hù)和熱封，粘合劑、剛性塑料使藥物在孔、網(wǎng)、殼和氣泡由塑料薄膜成型，可移動(dòng)熱封沖切，以確保產(chǎn)品的安全。泡罩包裝最早出現(xiàn)在上世紀(jì)30年代的歐洲。上世紀(jì)80年代，我國(guó)開(kāi)始引進(jìn)技術(shù)、設(shè)備和原材料，從單色印刷，逐漸發(fā)展為彩色多色系列印刷。泡罩包裝是近年來(lái)應(yīng)用廣泛，增長(zhǎng)最快的軟包裝材料，是食品、保健品、藥品等領(lǐng)域的主要包裝形式。泡罩塑料的主要包裝材料是醫(yī)用PTP鋁箔、硬質(zhì)塑料箔PVC和粘合劑。 PTP醫(yī)用鋁箔是一種密封在堅(jiān)硬的醫(yī)用塑料箔上的密封材料，通常稱為口蓋材料。它的表面可以打印文本或圖案，正面和背面都有良好的打印性能。鋁箔由99%的電解質(zhì)、壓延等處理鋁箔制成，無(wú)毒無(wú)味，導(dǎo)電性好，耐光，耐濕氣等。在現(xiàn)代包裝中，幾乎所有的柔性復(fù)合包裝材料都需要高屏障或遮陽(yáng)。所有的鋁箔都用作屏障材料。這是因?yàn)殇X箔具有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu)，完全能夠阻擋任何氣體。
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硬膠囊劑的特點(diǎn) 硬膠囊灌裝后，表面常含有少量藥物或輔料粉末，需要清洗。它可以用薄紗輕擦拭涂有少量液體石蠟使它發(fā)光，然后包裝在一個(gè)鋁塑包裝機(jī)或合適的容器。 膠囊劑有清潔美觀的外觀，可以掩蓋原材料的苦味和難聞的氣味，讓消費(fèi)者容易接受;功能因子生物利用度高，輔料含量低。在準(zhǔn)備過(guò)程中，可以不加粘貼劑，不加壓力，所以可以很快溶解。在胃腸道中，正常情況下，食用物質(zhì)的分解和釋放作用在服用5-10分鐘后。與丸劑、片劑相比，膠囊效果明顯，吸收速度快，易吸收。非常穩(wěn)定。例如，維生素應(yīng)該放在不透明的硬膠囊中以促進(jìn)保存;它可以延長(zhǎng)釋放有健康功能的物質(zhì)。將原料造粒，包覆不同釋放度的物質(zhì)，按比例混合，放入空膠囊中，達(dá)到延長(zhǎng)藥效的目的。 硬膠囊的充填以固體藥物為主，但并不是所有的固體藥物都適合形成膠囊，這必須根據(jù)膠囊材料的物理化學(xué)性質(zhì)來(lái)確定。所含藥物嚴(yán)重變質(zhì)或易溶解時(shí)，膠囊應(yīng)因變質(zhì)釋放結(jié)晶水而軟化;或者因?yàn)槲鼭袼幨鼓z囊變脆變干，所以不適合制作硬膠囊劑。 在制備膠囊劑的過(guò)程中，有很多微生物污染的機(jī)會(huì)。例如，在空膠囊的運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中，在整個(gè)灌裝過(guò)程中，內(nèi)外包裝材料等都會(huì)污染微生物。中藥粉膠囊污染更為嚴(yán)重，而且處理不當(dāng)，通常是在儲(chǔ)存期間就出現(xiàn)條狀物。因此，還應(yīng)增加不檢測(cè)活螨和螨卵，大腸桿菌數(shù)量，霉菌總數(shù)量等衛(wèi)生檢查。此外，應(yīng)考慮硬膠囊包裝，并應(yīng)儲(chǔ)存在密封和水密容器內(nèi)，大多數(shù)都是鋁塑泡罩包裝。
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壓片過(guò)程中的小問(wèn)題 ?在壓片的過(guò)程中,經(jīng)常面臨各種各樣的小問(wèn)題,比如粒子太干燥,缺水,或因?yàn)檫^(guò)度潮濕的空氣,或由于壓片機(jī)不正常,如重頭和模具磨損壞,導(dǎo)致粘沖和斑點(diǎn)在表面上,超限制的重量差異,疊片，麻片等。這些細(xì)節(jié)往往影響產(chǎn)品的質(zhì)量水平。 疊片是指兩張片壓在一起，疊片的原因及相應(yīng)措施: 壓片時(shí)通過(guò)對(duì)壓片的邊緣粘貼壓片或上壓片卷邊，然后將壓片壓縮到已填充的成型孔中，形成雙壓片;或者由于下落和上升位置太低，不能及時(shí)將顆粒送出，在反復(fù)的壓力下將顆粒添加到?？字?，形成厚片。因此，壓力比較大，機(jī)器很容易損壞。 沖頭可以更換，用砂紙擦拭或檢修調(diào)節(jié)器。 麻片是指經(jīng)過(guò)摩擦或沒(méi)有經(jīng)過(guò)摩擦后它的表面有許多凹痕。 原因:顆粒分散、堅(jiān)硬。 解決方法:可能需要增加壓力，如果沒(méi)有改善，只需重新造粒即可。 缺邊是素片邊緣上的一個(gè)小開(kāi)口。 原因:素片材料壓成型后，出料孔安裝不當(dāng)?？娜ヒ恍K碎片會(huì)導(dǎo)致邊緣消失。 解決方法:調(diào)整輸出位置。
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泡罩包裝材料的控制 鋁箔是蓋住開(kāi)口的主要材料，也是一種很好的阻隔性包裝材料，針孔在滲透上是致命的缺陷。包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中有可能發(fā)生填充物的擠壓,擠壓是不可避免的,所以鋁箔針孔的直徑或范圍的增加,這可能導(dǎo)致明顯折痕,這可能會(huì)導(dǎo)致一個(gè)突破在鋁材料的屬性,它加速了氣體和水蒸氣的滲透,影響穩(wěn)定的鋁材料的阻隔性能。 一般來(lái)說(shuō)，有兩種方法可以準(zhǔn)確地評(píng)估針孔條件的變化和覆蓋材料的屏障。首先，它適用于包裝材料通過(guò)揉捏測(cè)試裝置循環(huán)過(guò)程中可能發(fā)生的揉捏行為。其次，測(cè)試了摩擦前后涂層材料的強(qiáng)度，數(shù)據(jù)的變化直接反映了涂層材料強(qiáng)度的變化。上述定量科學(xué)實(shí)驗(yàn)有助于客觀評(píng)價(jià)屋面材料的抗層壓性能和包裝適應(yīng)性，為屋面材料的選擇提供有說(shuō)服力的數(shù)據(jù)參考。 泡罩包裝由覆蓋材料和泡罩成型兩部分組成，它受到生產(chǎn)工藝、工藝和設(shè)備等諸多不確定因素的影響。泡罩包裝的阻隔性并不能直接認(rèn)為是兩種材料的阻隔性疊加，以水蒸氣屏障為例，選取兩種常用的泡罩覆膜基質(zhì)PVC和PVC/PVDC，以及成品泡罩覆膜基質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)明顯缺陷。 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，隨著溫度的升高，水蒸氣在泡罩基材與成型泡罩之間的穿透率逐漸增加。從分子熱運(yùn)動(dòng)的角度來(lái)看，溫度的升高導(dǎo)致水分子運(yùn)動(dòng)的增加和水蒸氣擴(kuò)散速率的增加。同時(shí)，氣泡基材分子鏈的構(gòu)象變化加快，聚合物鍵合減少，平行分子鏈之間的通道增大，促進(jìn)了水分子的擴(kuò)散。這兩種變化都降低了泡罩材料的抗?jié)裥?，降低了泡罩成型材料在高溫環(huán)境下的阻濕性。
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膠囊充填材料的制備 如果純產(chǎn)品被壓到合適的顆粒大小，以滿足膠囊灌裝的要求，即直接灌裝劑，但大多數(shù)藥物、流動(dòng)性等方面的問(wèn)題，需要添加一定的稀釋劑、潤(rùn)滑劑等賦形劑以滿足含量或臨床藥物的要求。一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纖維素、變性淀粉、二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉、高性能潤(rùn)滑粉等，以提高藥粉流動(dòng)性或避免分層。也可在造粒后填充輔料。膠囊規(guī)格選擇與套合和密封:數(shù)量需要選擇根據(jù)空膠囊藥品規(guī)格,按照規(guī)定劑量藥物代表空膠囊低容量選擇,但后來(lái)決定先根據(jù)經(jīng)驗(yàn)試裝一種常用的方法是使用材料的特點(diǎn),根據(jù)材料體積劑量計(jì)算應(yīng)該安裝,并確定膠囊的序列號(hào)。裝完藥后，可以將膠囊包起來(lái)。目前所使用的鎖定膠囊大多封閉性好，不需要密封;使用開(kāi)封膠囊(平封膠囊)時(shí)，必須密封。不同濃度的明膠溶液中常用密封材料，如明膠、水、乙醇的混合物等。除另有規(guī)定外，裝入硬膠囊的物品一般應(yīng)以細(xì)粉或顆粒的形式混合均勻。填充法通常用少量的準(zhǔn)備時(shí)用手工填充。系列生產(chǎn)時(shí)，配有自動(dòng)灌裝機(jī)。 粉末定量通常是由于小劑量的損失，使膠囊的含量不合適，所以我需要根據(jù)實(shí)際需要準(zhǔn)備幾次額外的劑量，等待膠囊灌裝機(jī)的所有劑量都填充好再將多余的粉末除去。如果填充物是粉狀的，應(yīng)保持干燥，配以適當(dāng)?shù)妮o料，并在填充前混合均勻。 膠囊的閉合是一個(gè)重要的過(guò)程，有兩種形式，平口和閉口。平口膠囊是生產(chǎn)中常用的膠囊，灌裝后密封，防止物料泄漏。但是，目前大多數(shù)使用的鎖口膠囊，密封良好，不需要密封;當(dāng)使用平口時(shí)，有必要密封口。通常用密封材料制備與空膠囊濃度相同的明膠溶液，如明膠、水、乙醇等。在充裝過(guò)程中，膠囊的外壁可能吸附或附著某些藥粉。如有必要，應(yīng)進(jìn)行除塵或拋光。
